Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Infectieus Bursitisvirus 10EXP2-10EXP3 EID50/dose
Laboratorios Hipra
QI01AD09
Gumboro Virus (IBDV)
Lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
Gumborovirus
Oraal gebruik
pluimvee
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI-code: 267005-02 - De grootte van de verpakking: 5000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2214930 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267005-01 - De grootte van de verpakking: 1000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2214922 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267005-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2214930 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267005-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2937357 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2004-09-13
Bijsluiter - NL Versie HIPRAGUMBORO-GM97 BIJSLUITER HIPRAGUMBORO-GM97 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 - AMER (Girona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRAGUMBORO-GM97 3. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN SAMENSTELLING PER DOSIS: Levend Infectieus Bursitis Virus, stam GM97: 10 2 - 10³ EID 50 (embryo infective dose 50%). Uitzicht: roodachtige tablet. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van slachtkuikens met onbeduidende hoeveelheden maternale antistoffen (ELISA van 500 of minder) om sterfte door en klinische symptomen en bursa laesies van de ziekte van Gumboro _ _ te reduceren _._ De dieren kunnen worden ingeënt vanaf de eerste levensdag. De aanvang van de immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie en de duur is 43 dagen na de vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Vaccineer geen zieke kippen. Niet gebruiken bij geïnfecteerde groepen die klinische symptomen vertonen. Niet gebruiken bij leg- en broedkippen. 6. BIJWERKINGEN Toediening van een enkele dosis veroorzaakt lymfocytaire depletie in de bursa van Fabricius (in 50- 75% van de follikels). Lymfocytenrepopulatie wordt 14 dagen na de vaccinatie waargenomen. Achtentwintig dagen na de vaccinatie is er nog steeds iets van de depletie (5-25% van de follikels) waarneembaar. Deze lymfocytaire depletie brengt geen immunosuppresief effect met zich mee. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Bijsluiter - NL Versie HIPRAGUMBORO-GM97 7. DOELDIERSOORT(EN) Soort: Kippen. Categorie: Slachtkuikens. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK. DOSIS: 1 dosis/kip. TOEDIENINGSWEG: Oraal. Breek Прочитайте повний документ
SKP - NL Versie HIPRAGUMBORO-GM97 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRAGUMBORO-GM97 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL Levend Infectieus Bursitis Virus, stam GM97: 10 2 - 10³ EID 50 (embryo infective dose 50%). HULPSTOFFEN EN ADJUVANTIA WAARVAN DE KENNIS NODIG IS VOOR DE JUISTE TOEDIENING VAN HET GENEESMIDDEL Geen. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3 FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik. Uitzicht: roodachtige tablet. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Soort: Kippen. Categorie: Slachtkuikens. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van slachtkuikens met onbeduidende hoeveelheden maternale antistoffen (ELISA van 500 of minder) om sterfte door en klinische symptomen en bursa laesies van de ziekte van Gumboro _ _ te reduceren _._ De dieren kunnen worden ingeënt vanaf de eerste levensdag. De aanvang van de immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie en de duur is 43 dagen na de vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Vaccineer geen zieke kippen. Niet gebruiken bij geïnfecteerde groepen die klinische symptomen vertonen. Aangezien er geen studies werden uitgevoerd om de veiligheid van dit vaccin aan te tonen wanneer het wordt toegediend aan leg- en broedkippen, wordt het gebruik niet aangeraden voor deze categorieën doeldieren (zie rubriek 4.7). SKP - NL Versie HIPRAGUMBORO-GM97 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Enkel gebruiken bij slachtkuikens met lage maternale antistoffentiter (gemiddelde ELISA-titer 500). De optimale dag voor vaccinatie van de slachtkuikens met lage maternale antistoffentiter wordt berekend naar de formule van Kouwenhoven (zie rubriek 4.9). Als gevolg van de resterende pathogeniteit in de bursa van Fabricius, dient het vaccin enkel te worden gebruikt in gebieden die zijn geïnfecteerd met hoog virulent IBDV, behalve voor groepen vogels die k Прочитайте повний документ