Hipragumboro-GM97 or. susp. (lyof.) flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Levend, Infectieus Bursitisvirus 10EXP2-10EXP3 EID50/dose

Disponibil de la:

Laboratorios Hipra

Codul ATC:

QI01AD09

INN (nume internaţional):

Gumboro Virus (IBDV)

Forma farmaceutică:

Lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik

Compoziție:

Gumborovirus

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Grupul Terapeutică:

pluimvee

Zonă Terapeutică:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Rezumat produs:

CTI-code: 267005-02 - De grootte van de verpakking: 5000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2214930 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267005-01 - De grootte van de verpakking: 1000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2214922 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267005-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2214930 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267005-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2937357 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2004-09-13

Prospect

Bijsluiter - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
BIJSLUITER
HIPRAGUMBORO-GM97
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
LABORATORIOS
HIPRA,
S.A.
Avda.
la
Selva,
135
17170 - AMER (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRAGUMBORO-GM97
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
SAMENSTELLING PER DOSIS:
Levend Infectieus Bursitis Virus, stam GM97: 10
2
- 10³ EID
50
(embryo infective dose 50%).
Uitzicht: roodachtige tablet.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van slachtkuikens met onbeduidende hoeveelheden
maternale antistoffen (ELISA
van 500 of minder) om sterfte door en klinische symptomen en bursa
laesies van de ziekte van
Gumboro
_ _
te reduceren
_._
De dieren kunnen worden ingeënt vanaf de eerste levensdag. De aanvang
van
de immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie en de duur is 43 dagen na
de vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke kippen.
Niet gebruiken bij geïnfecteerde groepen die klinische symptomen
vertonen.
Niet gebruiken bij leg- en broedkippen.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening van een enkele dosis veroorzaakt lymfocytaire depletie in
de bursa van Fabricius (in 50-
75% van de follikels). Lymfocytenrepopulatie wordt 14 dagen na de
vaccinatie waargenomen.
Achtentwintig dagen na de vaccinatie is er nog steeds iets van de
depletie (5-25% van de follikels)
waarneembaar. Deze lymfocytaire depletie brengt geen immunosuppresief
effect met zich mee.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Soort: Kippen.
Categorie: Slachtkuikens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
DOSIS:
1 dosis/kip.
TOEDIENINGSWEG:
Oraal.
Breek

Caracteristicilor produsului

SKP - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRAGUMBORO-GM97
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend Infectieus Bursitis Virus, stam GM97: 10
2
- 10³ EID
50
(embryo infective dose 50%).
HULPSTOFFEN EN ADJUVANTIA WAARVAN DE KENNIS NODIG IS VOOR DE JUISTE
TOEDIENING VAN HET
GENEESMIDDEL
Geen.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik.
Uitzicht: roodachtige tablet.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Soort: Kippen.
Categorie: Slachtkuikens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van slachtkuikens met onbeduidende hoeveelheden
maternale antistoffen (ELISA
van 500 of minder) om sterfte door en klinische symptomen en bursa
laesies van de ziekte van
Gumboro
_ _
te reduceren
_._
De dieren kunnen worden ingeënt vanaf de eerste levensdag. De aanvang
van
de immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie en de duur is 43 dagen na
de vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke kippen.
Niet gebruiken bij geïnfecteerde groepen die klinische symptomen
vertonen.
Aangezien er geen studies werden uitgevoerd om de veiligheid van dit
vaccin aan te tonen wanneer het
wordt toegediend aan leg- en broedkippen, wordt het gebruik niet
aangeraden voor deze categorieën
doeldieren (zie rubriek 4.7).
SKP - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Enkel gebruiken bij slachtkuikens met lage maternale antistoffentiter
(gemiddelde ELISA-titer

500).
De optimale dag voor vaccinatie van de slachtkuikens met lage
maternale antistoffentiter wordt
berekend naar de formule van Kouwenhoven (zie rubriek 4.9).
Als gevolg van de resterende pathogeniteit in de bursa van Fabricius,
dient het vaccin enkel te worden
gebruikt in gebieden die zijn geïnfecteerd met hoog virulent IBDV,
behalve voor groepen vogels die
k