Страна: Європейський Союз
мова: грецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Εμβόλια
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Ο Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών και των νηπίων από έξι εβδομάδες της ηλικίας κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και επεμβατική ασθένειες που προκαλούνται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b (Hib). Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Revision: 30
Εξουσιοδοτημένο
2013-04-17
38 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 39 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ _ _ HEXYON ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο _Αιμόφιλου γρίπης _ τύπου β (προσροφημένο) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΙΔΊ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας. • Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hexyon στο παιδί σας 3. Πώς χορηγείται το Hexyon 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Hexyon 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ Прочитайте повний документ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hexyon ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexyon ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο _Αιμόφιλου γρίπης _ τύπου β (προσροφημένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση 1 (0,5 mL) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU 2,4 (30 Lf) Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU 3,4 (10 Lf) Αντιγόνα _Bordetella_ _pertussis_ Τοξοειδές του κοκκύτη 25 μικρογραμμάρια Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη 25 μικρογραμμάρια Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) 5 Τύπου 1 (Mahoney) 29 μονάδες D αντιγόνου 6 Τύπου 2 (MEF-1) 7 μονάδες D αντιγόνου 6 Τύπου 3 (Saukett) 26 μονάδες D αντιγόνου 6 Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B 7 10 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίδιο _Αιμόφιλου γρίπης _ τύπου β 12 μικρογραμμάρια (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου 22-36 μικρογραμμάρια 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al 3+ ) 2 Ως ελαχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) και όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή 3 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) 4 Ή ισοδύναμη δ Прочитайте повний документ