Hexyon

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid

Disponible desde:

Sanofi Pasteur Europe

Código ATC:

J07CA09

Designación común internacional (DCI):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Grupo terapéutico:

Εμβόλια

Área terapéutica:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

indicaciones terapéuticas:

Ο Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών και των νηπίων από έξι εβδομάδες της ηλικίας κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και επεμβατική ασθένειες που προκαλούνται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b (Hib). Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Resumen del producto:

Revision: 30

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2013-04-17

Información para el usuario

38
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
HEXYON ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου,
κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό),
ηπατίτιδας B (rDNA),
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και
συζευγμένο
_Αιμόφιλου γρίπης _
τύπου β (προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΙΔΊ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσηλεύτρια σας.
•
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη
χορήγηση του Hexyon στο παιδί σας
3.
Πώς χορηγείται το Hexyon
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Hexyon
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hexyon ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Hexyon ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου,
κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό),
ηπατίτιδας B (rDNA),
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και
συζευγμένο
_Αιμόφιλου γρίπης _
τύπου β (προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
1
(0,5 mL) περιέχει:
Διφθεριτική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 20 IU
2,4
(30 Lf)
Τετανική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 40 IU
3,4
(10 Lf)
Αντιγόνα
_Bordetella_
_pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
25 μικρογραμμάρια
Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)
5
Τύπου 1 (Mahoney)
29 μονάδες D αντιγόνου
6
Τύπου 2 (MEF-1)
7 μονάδες D αντιγόνου
6
Τύπου 3 (Saukett)
26 μονάδες D αντιγόνου
6
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
7
10 μικρογραμμάρια
Πολυσακχαρίδιο
_Αιμόφιλου γρίπης _
τύπου β
12 μικρογραμμάρια
(Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
22-36 μικρογραμμάρια
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο
αργιλίου (0,6 mg Al
3+
)
2
Ως ελαχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) και
όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή
3
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
4
Ή ισοδύναμη δ