Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Erkende
2020-07-31
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HEPCLUDEX 2 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE bulevirtide _ _ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hepcludex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Stapsgewijze injectiehandleiding 1. WAT IS HEPCLUDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS HEPCLUDEX? _ _ Hepcludex bevat de werkzame stof bulevirtide, een antiviraal geneesmiddel. _ _ WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _ _ Hepcludex wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige (chronische) infectie met hepatitis delta-virus (HDV) bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever nog goed genoeg werkt). Infectie met hepatitis delta-virus veroorzaakt ontsteking van de lever. _ _ HOE WERKT HEPCLUDEX? _ _ HDV maakt gebruik van een bepaald eiwit in levercellen om de cellen binnen te dringen. Bulevirtide, de werkzame stof in dit geneesmiddel, blokkeert het eiwit en voorkomt zo dat HDV in Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HEPCLUDEX 2 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat bulevirtide-acetaat overeenkomend met 2 mg bulevirtide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) Het poeder is wit tot gebroken wit. Na reconstitutie: oplossing met een pH van ongeveer 9,0 en osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hepcludex is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis delta-virus (HDV) bij plasma- (of serum-) HDV-RNA-positieve volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met HDV-infectie. Dosering Bulevirtide moet eenmaal daags (elke 24 uur ± 4 uur) worden toegediend in een dosering van 2 mg via subcutane injectie als monotherapie of gelijktijdig met een nucleoside/nucleotide-analoog voor de behandeling van onderliggende hepatitis B-virus (HBV)-infectie. Zie rubriek 4.4 voor informatie over gelijktijdige toediening met nucleoside/nucleotide-analogen voor de behandeling van HBV-infectie. _Behandelingsduur_ De optimale behandelingsduur is niet bekend. De behandeling moet worden voortgezet zolang er sprake is van klinisch voordeel. Stopzetting van de behandeling moet worden overwogen in het geval van aanhoudende (6 maanden) HBsAg-seroconversie of verlies van virologische en biochemische respons. 3 _Gemiste doses_ Als er een injectie is overgeslagen en er minder dan 4 uur is verstreken sinds Прочитайте повний документ