Hepcludex

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Bulevirtide acetate

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland UC

Codice ATC:

J05A

INN (Nome Internazionale):

bulevirtide

Gruppo terapeutico:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Area terapeutica:

Hepatitis D, Chronic

Indicazioni terapeutiche:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2020-07-31

Foglio illustrativo

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HEPCLUDEX 2 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bulevirtide
_ _
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hepcludex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Stapsgewijze injectiehandleiding
1.
WAT IS HEPCLUDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS HEPCLUDEX?
_ _
Hepcludex bevat de werkzame stof bulevirtide, een antiviraal
geneesmiddel.
_ _
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Hepcludex wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige
(chronische) infectie met hepatitis
delta-virus (HDV) bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte
(wanneer de lever nog goed
genoeg werkt). Infectie met hepatitis delta-virus veroorzaakt
ontsteking van de lever.
_ _
HOE WERKT HEPCLUDEX?
_ _
HDV maakt gebruik van een bepaald eiwit in levercellen om de cellen
binnen te dringen. Bulevirtide,
de werkzame stof in dit geneesmiddel, blokkeert het eiwit en voorkomt
zo dat HDV in

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEPCLUDEX 2 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat bulevirtide-acetaat overeenkomend met 2 mg
bulevirtide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie)
Het poeder is wit tot gebroken wit.
Na reconstitutie: oplossing met een pH van ongeveer 9,0 en
osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepcludex is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie
met hepatitis delta-virus (HDV)
bij plasma- (of serum-) HDV-RNA-positieve volwassen patiënten met
gecompenseerde leverziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling mag uitsluitend worden gestart door een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met HDV-infectie.
Dosering
Bulevirtide moet eenmaal daags (elke 24 uur ± 4 uur) worden
toegediend in een dosering van 2 mg via
subcutane injectie als monotherapie of gelijktijdig met een
nucleoside/nucleotide-analoog voor de
behandeling van onderliggende hepatitis B-virus (HBV)-infectie.
Zie rubriek 4.4 voor informatie over gelijktijdige toediening met
nucleoside/nucleotide-analogen voor
de behandeling van HBV-infectie.
_Behandelingsduur_
De optimale behandelingsduur is niet bekend. De behandeling moet
worden voortgezet zolang er
sprake is van klinisch voordeel.
Stopzetting van de behandeling moet worden overwogen in het geval van
aanhoudende (6 maanden)
HBsAg-seroconversie of verlies van virologische en biochemische
respons.
3
_Gemiste doses_
Als er een injectie is overgeslagen en er minder dan 4 uur is
verstreken sinds