Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Holding B.V., Holandsko
B05ZB
intravenózne použitie a na hemodialýzu
sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak PVC); sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak polyolefín.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hemofiltráty
sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak polyolefín.); sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-01-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02722-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HEMOSOL B0 ROZTOK NA HEMODIALÝZU/HEMOFILTRÁCIU chlorid sodný/dihydrát chloridu vápenatého/hexahydrát chloridu horečnatého/kyselina mliečna/hydrogenuhličitan sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Hemosol B0 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemosol B0 3. Ako používať Hemosol B0 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hemosol B0 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HEMOSOL B0 A NA ČO SA POUŽÍVA Hemosol B0 sa používa v nemocniciach pri terapiách, ktoré si vyžadujú intenzívnu starostlivosť, na úpravu chemickej nerovnováhy krvi spôsobenej zlyhaním obličiek. Terapie sú určené na odstránenie nahromadených odpadových látok z krvi, keď obličky nefungujú. Hemosol B0 sa používa pri nasledujúcich typoch liečby u dospelých a detí každého veku: hemofiltrácia, hemodiafiltrácia a hemodialýza. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HEMOSOL B0 NEPOUŽÍVAJTE HEMOSOL B0: ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Hemosol B0, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Hemosol B0 je liek, ktorý sa používa v nemo Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Hemosol B0 roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Hemosol B0 pozostáva z dvojkomorového PVC alebo polyolefínového vaku, ktorý obsahuje roztok elektrolytov v malej komore (komora A) a tlmivý roztok vo veľkej komore (komora B). PRED REKONŠTITÚCIOU 1 000 ml roztoku elektrolytov (malá komora A) obsahuje: liečivá: Chlorid vápenatý, 2H 2 O Chlorid horečnatý, 6H 2 O Kyselina mliečna 5,145 g 2,033 g 5,4 g 1 000 ml tlmivého roztoku (veľká komora B) obsahuje: liečivá: Hydrogénuhličitan sodný Chlorid sodný _ _ 3,09 g 6,45 g PO REKONŠTITÚCII Zmiešaním malej a veľkej komory sa získa jeden rekonštituovaný roztok, ktorého izotonické zloženie je: V MMOL/L V MEQ/L Vápnik Ca 2+ 1,75 3,50 Horčík Mg 2+ 0,5 1,0 Sodík Na + 140 140 Chlorid Cl - 109,5 109,5 Laktát 3 3 Hydrogénuhličitan HCO 3 - 32 32 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu. Číry a bezfarebný rekonštituovaný roztok. Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ako náhradný roztok pri nepretržitej hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok pri nepretržitej hemodialýze v prípade akútneho renálneho zlyhania u dospelých a detí každého veku. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE: Rýchlosť podávania Hemosolu B0 závisí od koncentrácie elektrolytov v krvi, acidobázickej rovnováhy, rovnováhy tekutín a celkového klinického stavu pacienta. Objem náhradného roztoku a/alebo dialyzátu, ktorý sa má podať, tiež závisí od požadovanej intenzity (dávky) liečby.. Podávanie (dávka, rýchlosť infúzie a kumulatívny objem roztoku) musí predpísať a stanoviť len lekár so skúsenosťami s prácou na jednotke intenzívnej starostlivost Прочитайте повний документ