Hemosol B0

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Holding B.V., Holandsko

ATC kód:

B05ZB

Spôsob podávania:

intravenózne použitie a na hemodialýzu

Počet v balení:

sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak PVC); sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak polyolefín.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Hemofiltráty

Prehľad produktov:

sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak polyolefín.); sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-01-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2023/02722-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEMOSOL B0 ROZTOK NA HEMODIALÝZU/HEMOFILTRÁCIU
chlorid sodný/dihydrát chloridu vápenatého/hexahydrát chloridu
horečnatého/kyselina
mliečna/hydrogenuhličitan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Hemosol B0 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemosol B0
3.
Ako používať Hemosol B0
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hemosol B0
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEMOSOL B0 A NA ČO SA POUŽÍVA
Hemosol B0 sa používa v nemocniciach pri terapiách, ktoré si
vyžadujú intenzívnu starostlivosť, na
úpravu chemickej nerovnováhy krvi spôsobenej zlyhaním obličiek.
Terapie sú určené na odstránenie
nahromadených odpadových látok z krvi, keď obličky nefungujú.
Hemosol B0 sa používa pri nasledujúcich typoch liečby u dospelých
a detí každého veku:

hemofiltrácia,

hemodiafiltrácia a

hemodialýza.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HEMOSOL B0
NEPOUŽÍVAJTE HEMOSOL B0:
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Hemosol B0, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
Hemosol B0 je liek, ktorý sa používa v nemo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hemosol B0 roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Hemosol B0 pozostáva z dvojkomorového PVC alebo polyolefínového
vaku, ktorý obsahuje roztok
elektrolytov v malej komore (komora A) a tlmivý roztok vo veľkej
komore (komora B).
PRED REKONŠTITÚCIOU
1 000 ml roztoku elektrolytov (malá komora A) obsahuje:
liečivá:
Chlorid vápenatý, 2H
2
O
Chlorid horečnatý, 6H
2
O
Kyselina mliečna
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1 000 ml tlmivého roztoku (veľká komora B) obsahuje:
liečivá:
Hydrogénuhličitan sodný
Chlorid sodný
_ _
3,09 g
6,45 g
PO REKONŠTITÚCII
Zmiešaním malej a veľkej komory sa získa jeden rekonštituovaný
roztok, ktorého izotonické zloženie
je:
V MMOL/L
V MEQ/L
Vápnik
Ca
2+
1,75
3,50
Horčík
Mg
2+
0,5
1,0
Sodík
Na
+
140
140
Chlorid
Cl
-
109,5
109,5
Laktát
3
3
Hydrogénuhličitan
HCO
3
-
32
32
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu.
Číry a bezfarebný rekonštituovaný roztok.
Teoretická osmolarita:
287 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ako náhradný roztok pri nepretržitej hemofiltrácii a
hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok pri
nepretržitej hemodialýze v prípade akútneho renálneho zlyhania u
dospelých a detí každého veku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE:
Rýchlosť podávania Hemosolu B0 závisí od koncentrácie
elektrolytov v krvi, acidobázickej
rovnováhy, rovnováhy tekutín a celkového klinického stavu
pacienta. Objem náhradného roztoku
a/alebo dialyzátu, ktorý sa má podať, tiež závisí od
požadovanej intenzity (dávky) liečby.. Podávanie
(dávka, rýchlosť infúzie a kumulatívny objem roztoku) musí
predpísať a stanoviť len lekár so
skúsenosťami s prácou na jednotke intenzívnej starostlivost