Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Agenți antineoplazici
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Monoterapia cu Halaven este indicată pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar avansat local sau metastatic, care au progresat după cel puțin un regim chimioterapeutic pentru boala avansată (vezi secțiunea 5. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină și un taxan, cu excepția cazului în care pacienții nu ar fi adecvați pentru aceste tratamente. Halaven este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu inoperabil liposarcom care au primit înainte de antraciclină conțin terapie (cu excepția cazului improprii) pentru avansat sau metastatic boala (a se vedea secțiunea 5.
Revision: 29
Autorizat
2011-03-17
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ eribulin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN 3. Cum să utilizați HALAVEN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează HALAVEN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HALAVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HALAVEN conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase. Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul. Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI HALAVEN NU UTILIZAȚI HALAVEN: - dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă alăptați ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,88 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluție apoasă limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1). Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină și un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente. HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boală avansată sau metastatică (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE HALAVEN trebuie prescris numai de un medic calificat și cu experiență în utilizarea adecvată a tratamentului pentru cancer. Acesta trebuie administrat numai de un profesionist în domeniul sănătății care deține calificarea adecvată. Doze Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m 2 ; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile. OBSERVAȚIE: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin). Calcularea dozei individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie efectuată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare, care conține eri Прочитайте повний документ