Halaven

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Eribulin

Disponibil de la:

Eisai GmbH

Codul ATC:

L01XX41

INN (nume internaţional):

eribulin

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Indicații terapeutice:

Monoterapia cu Halaven este indicată pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar avansat local sau metastatic, care au progresat după cel puțin un regim chimioterapeutic pentru boala avansată (vezi secțiunea 5. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină și un taxan, cu excepția cazului în care pacienții nu ar fi adecvați pentru aceste tratamente. Halaven este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu inoperabil liposarcom care au primit înainte de antraciclină conțin terapie (cu excepția cazului improprii) pentru avansat sau metastatic boala (a se vedea secțiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 29

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2011-03-17

Prospect

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
eribulin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN
3.
Cum să utilizați HALAVEN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează HALAVEN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HALAVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
HALAVEN conține substanța activă eribulin și este un medicament
utilizat pentru tratamentul
cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și
răspândirii celulelor canceroase.
Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în
stadiu avansat sau metastatic (cancerul
de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat
cel puțin un alt tratament pentru cancerul
de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului
(un tip de cancer care apare în țesutul
adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o
terapie anterioară, dar aceasta și-a
pierdut efectul.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI HALAVEN
NU UTILIZAȚI HALAVEN:
-
dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptați
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale
-
dacă

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu
eribulin 0,88 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție apoasă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
neoplasm mamar local în stadiu
avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un
regim chimioterapic pentru boală în
stadiu avansat (vezi pct. 5.1). Tratamentul anterior trebuia să
includă o antraciclină și un taxan fie în
context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în
care pacienții nu îndeplineau
criteriile pentru administrarea acestor medicamente.
HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
liposarcom nerezecabil cărora li s-a
administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția
cazului în care aceasta este inadecvată)
pentru boală avansată sau metastatică (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
HALAVEN trebuie prescris numai de un medic calificat și cu
experiență în utilizarea adecvată a
tratamentului pentru cancer. Acesta trebuie administrat numai de un
profesionist în domeniul sănătății
care deține calificarea adecvată.
Doze
Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru
utilizare este de 1,23 mg/m
2
; aceasta
trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute,
în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21
zile.
OBSERVAȚIE:
În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței
active (eribulin). Calcularea dozei
individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie efectuată
în funcție de concentrația soluției
preparate pentru utilizare, care conține eri