Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Anagrelid hidroklorür
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
L01XX35
Anagrelid hydrochloride
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI GRAFTA 0,5 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir sert kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,57 mg anagrelid hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, polivinilpolipirolidon, laktoz anhidrat (inek sütünden), laktoz monohidrat (inek sütünden), polivinilpirolidon, magnezyum stearat, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GRAFTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GRAFTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GRAFTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _GRAFTA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GRAFTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GRAFTA, 100 adet sert kapsül içeren HDPE şişelerdedir. • GRAFTA, 0,5 mg anagrelid içeren beyaz renkli sert kapsüller şeklindedir. • GRAFTA; kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit sayısının azalmasını sağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit miktarının aşırı çoğalması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. • GRAFTA, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu (toplardamarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar sayısının Прочитайте повний документ
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRAFTA 0,5 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,57 mg anagrelid hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(IER): Laktoz anhidrat (inek sütü kaynaklı) 20,53 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 50,90 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORML Sert kapsül Opak beyaz renkli kapsül içerisinde, beyaz renkli toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GRAFTA, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir. Ayrıca, GRAFTA, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik miyeloid lösemi, trombositomozla giden atipik miyeloproliferatif/ miyelodisplastik sendromu) seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI GRAFTA tedavisi, esansiyel trombositemili hastaların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yapılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Anagrelid için önerilen başlangıç dozu 1mg/gündür, bu doz oral olarak günde iki defa alınarak sağlanır (0,5 mg/doz). Başlangıç dozu en az bir hafta uygulanmalıdır. Bir hafta sonrasında, trombosit sayısını 600x10 9 /l düzeyi altına düşürmek ya da bu düzeyde tutmak ve ideal olarak da 150 x 10 9 /l ve 400 x 10 9 /l aralığında tutmak için gerekli en düşük etkin doza ulaşmak için doz bireysel temelde Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FyYnUyYnUySHY3SHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/15 titre edilebilir. Doz artışı, herhangi bir haftada 0,5 mg/gün’ü aşmamalı ve önerilen maksimum tek doz 2,5 mg’ı geçmemelidir (Bkz. Прочитайте повний документ