GRAFTA 0.5 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Anagrelid hidroklorür

Mevcut itibaren:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

Anagrelid hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
GRAFTA 0,5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir sert kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,57 mg anagrelid
hidroklorür
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, polivinilpolipirolidon, laktoz anhidrat (inek
sütünden), laktoz monohidrat (inek sütünden), polivinilpirolidon,
magnezyum stearat, jelatin
(sığır jelatini), titanyum dioksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GRAFTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GRAFTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GRAFTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_GRAFTA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GRAFTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GRAFTA, 100 adet sert kapsül içeren HDPE şişelerdedir.
•
GRAFTA, 0,5 mg anagrelid içeren beyaz renkli sert kapsüller
şeklindedir.
•
GRAFTA; kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit
sayısının azalmasını
sağlayarak,
kalıtsal
trombositemi
hastalığının
(kanda
trombosit
miktarının
aşırı
çoğalması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
•
GRAFTA,
hidroksiüre
ve
aspirin
tedavisine
yanıt
vermeyen,
venöz
trombozu
(toplardamarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre
kullanımı sonrası tolere
edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar
sayısının

Ürün özellikleri

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRAFTA 0,5 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,57 mg anagrelid
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(IER):
Laktoz anhidrat (inek sütü kaynaklı) 20,53 mg
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 50,90 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORML
Sert kapsül
Opak beyaz renkli kapsül içerisinde, beyaz renkli toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GRAFTA, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz
trombozu olan veya
hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi
ve/veya lökopeni gelişen
yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir.
Ayrıca, GRAFTA, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz,
polisitemia vera, kronik
miyeloid lösemi, trombositomozla giden atipik miyeloproliferatif/
miyelodisplastik sendromu)
seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda
hidroksiüre ile yanıt elde
edilemezse kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GRAFTA
tedavisi,
esansiyel
trombositemili
hastaların
tedavisinde
deneyimli
hekimler
tarafından yapılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Anagrelid için önerilen başlangıç dozu 1mg/gündür, bu doz oral
olarak günde iki defa alınarak
sağlanır (0,5 mg/doz).
Başlangıç dozu en az bir hafta uygulanmalıdır. Bir hafta
sonrasında, trombosit sayısını
600x10
9
/l düzeyi altına düşürmek ya da bu düzeyde tutmak ve ideal
olarak da 150 x 10
9
/l ve
400 x 10
9
/l aralığında tutmak için gerekli en düşük etkin doza ulaşmak
için doz bireysel temelde
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FyYnUyYnUySHY3SHY3YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/15
titre edilebilir.
Doz artışı, herhangi bir haftada 0,5 mg/gün’ü aşmamalı ve
önerilen maksimum
tek doz 2,5 mg’ı geçmemelidir (Bkz.