Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
L04AA27
perorálne použitie
cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Fingolimod
R - Aktuálna registrácia
2021-03-27
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GOLPIMEC 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY fingolimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Golpimec a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Golpimec 3. Ako užívať Golpimec 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Golpimec 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GOLPIMEC A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE GOLPIM EC Golpimec obsahuje liečivo fingolimod. NA ČO SA GOLPIMEC POUŽÍVA Golpimec sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu. Golpimec nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (SKLERÓZA MULTIPLEX, SM) SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochr Прочитайте повний документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Golpimec 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 0,5 mg tvrdá kapsula obsahuje fingolimod hydrochlorid odpovedajúci 0,5 mg fingolimodu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEK OVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá kapsula s bielym nepriehľadným vrchnákom s potlačou čiernym atramentom „FIN 0,5“ a bielym nepriehľadným telom. Rozmery tvrdej kapsuly: Dĺžka tela: 13,13 – 14,05 mm Dĺžka vrchnáku: 7,60 – 8,54 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Golpimec je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších: - pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1). alebo - pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex. DÁVKOVANIE U dospelých je odporúčaná dávka Golpimecu jedna 0,5 mg tvrdá kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B 2 - pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 0,25 mg užívaných perorálne raz denne. Golpimec 0,5 mg tvrdé kapsuly nie je vhodný pre pediatrických p Прочитайте повний документ