Golpimec 0,5 mg tvrdé kapsuly

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

L04AA27

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kumpulan terapeutik:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Kawasan terapeutik:

Fingolimod

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2021-03-27

Risalah maklumat

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GOLPIMEC 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Golpimec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Golpimec
3.
Ako užívať Golpimec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Golpimec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GOLPIMEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GOLPIM
EC
Golpimec obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA GOLPIMEC POUŽÍVA
Golpimec sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo
veku 10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúca skleróza
multiplex, SM), presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe roztrúsenej sklerózy
alebo
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú
roztrúsenú sklerózu.
Golpimec nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť
počet relapsov a spomaliť zhoršovanie
telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (SKLERÓZA MULTIPLEX, SM)
SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú
sústavu (CNS) tvorenú mozgom a
miechou. Pri SM zápal poškodí ochr

Ciri produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Golpimec 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 0,5 mg tvrdá kapsula obsahuje fingolimod hydrochlorid
odpovedajúci 0,5 mg fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEK
OVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula s bielym nepriehľadným vrchnákom s potlačou
čiernym atramentom „FIN 0,5“ a bielym
nepriehľadným telom.
Rozmery tvrdej kapsuly:
Dĺžka tela: 13,13 – 14,05 mm
Dĺžka vrchnáku: 7,60 – 8,54 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Golpimec je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysoko aktívnej relaps-remitujúcej
roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u nasledujúcich
skupín dospelých pacientov a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri časti 4.4
a 5.1).
alebo
-
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou
definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas
jedného roka a s 1 alebo
viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu
alebo významným zvýšením
počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
DÁVKOVANIE
U dospelých je odporúčaná dávka Golpimecu jedna 0,5 mg tvrdá
kapsula užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
2
- pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 0,25 mg
užívaných perorálne raz denne.
Golpimec
0,5 mg tvrdé kapsuly nie je vhodný pre pediatrických p