Страна: Бельгія
мова: французька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Terlipressine 1 mg - Eq. Terlipressine 0,85 mg
Ferring SA-NV
H01BA04
Terlipressin Acetate
1 mg
Solution injectable
Acétate de Terlipressine 1 mg
Voie intraveineuse
Terlipressin
CTI code: 440307-01 - Taille de l'emballage: 5 x 8.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2013-07-11
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GLYPRESSIN 1 mg poudre et solvant pour solution injectable ou solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Flacon de poudre : la substance active est l’acétate de terlipressine (INN). Elle est présente sous forme d’acétate de terlipressine (1 mg) correspondant à 0,86 mg de terlipressine base libre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable ou solution pour perfusion, après reconstitution. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La terlipressine est indiquée pour le traitement des varices œsophagiennes hémorragiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION GLYPRESSIN est reconstitué dans des conditions aseptiques avec la solution saline physiologique stérile (5 ml). On obtient ainsi une solution de terlipressine à 0,2 mg/ml. La dose initiale est de 2 mg de terlipressine, administrés en bolus intraveineux et suivis d’injections de 2 mg toutes les 4 heures. Le traitement se poursuit jusqu’à ce que l’hémorragie soit contrôlée pendant 24 heures consécutives, ou pendant une période maximale de 48 heures. Après l’injection initiale, les injections suivantes peuvent être réduites à 1 mg pour les patients pesant moins de 50 kg ou si les effets secondaires rendent la chose nécessaire. On peut aussi administrer GLYPRESSIN en perfusion à la dose de 20 µg/kg de poids corporel en 20 à 30 minutes. La dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. Une posologie plus élevée, pouvant aller jusqu’à 100 µg/kg de poids corporel, n’est d’aucune utilité clinique, mais peut uniquement augmenter la sévérité des effets secondaires survenant avec une posologie supérieure à 50 µg/kg de poids corporel. La durée du traitement a semblé être plus importante que la posologie. La dose quotidienne maximale est de 6 x 20 µg par kg de poids corporel. La pression artérielle et l’ECG doivent êtr Прочитайте повний документ
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GLYPRESSIN 1 mg poudre et solvant pour solution injectable ou solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Flacon de poudre : la substance active est l’acétate de terlipressine (INN). Elle est présente sous forme d’acétate de terlipressine (1 mg) correspondant à 0,86 mg de terlipressine base libre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable ou solution pour perfusion, après reconstitution. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La terlipressine est indiquée pour le traitement des varices œsophagiennes hémorragiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION GLYPRESSIN est reconstitué dans des conditions aseptiques avec la solution saline physiologique stérile (5 ml). On obtient ainsi une solution de terlipressine à 0,2 mg/ml. La dose initiale est de 2 mg de terlipressine, administrés en bolus intraveineux et suivis d’injections de 2 mg toutes les 4 heures. Le traitement se poursuit jusqu’à ce que l’hémorragie soit contrôlée pendant 24 heures consécutives, ou pendant une période maximale de 48 heures. Après l’injection initiale, les injections suivantes peuvent être réduites à 1 mg pour les patients pesant moins de 50 kg ou si les effets secondaires rendent la chose nécessaire. On peut aussi administrer GLYPRESSIN en perfusion à la dose de 20 µg/kg de poids corporel en 20 à 30 minutes. La dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. Une posologie plus élevée, pouvant aller jusqu’à 100 µg/kg de poids corporel, n’est d’aucune utilité clinique, mais peut uniquement augmenter la sévérité des effets secondaires survenant avec une posologie supérieure à 50 µg/kg de poids corporel. La durée du traitement a semblé être plus importante que la posologie. La dose quotidienne maximale est de 6 x 20 µg par kg de poids corporel. La pression artérielle et l’ECG doivent êtr Прочитайте повний документ