Glypressin 1 mg sol. inj. i.v. amp.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Acétate de Terlipressine 1 mg - Eq. Terlipressine 0,85 mg

Commercializzato da:

Ferring SA-NV

Codice ATC:

H01BA04

INN (Nome Internazionale):

Terlipressin Acetate

Dosaggio:

1 mg

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Composizione:

Acétate de Terlipressine 1 mg

Via di somministrazione:

Voie intraveineuse

Area terapeutica:

Terlipressin

Dettagli prodotto:

CTI code: 440307-01 - Taille de l'emballage: 5 x 8.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2013-07-11

Foglio illustrativo

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GLYPRESSIN 1 mg poudre et solvant pour solution injectable ou solution
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de poudre : la substance active est l’acétate de
terlipressine (INN). Elle est présente sous forme
d’acétate de terlipressine (1 mg) correspondant à 0,86 mg de
terlipressine base libre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou solution pour perfusion,
après reconstitution.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La terlipressine est indiquée pour le traitement des varices
œsophagiennes hémorragiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
GLYPRESSIN est reconstitué dans des conditions aseptiques avec la
solution saline physiologique
stérile (5 ml). On obtient ainsi une solution de terlipressine à 0,2
mg/ml.
La dose initiale est de 2 mg de terlipressine, administrés en bolus
intraveineux et suivis d’injections de
2 mg toutes les 4 heures. Le traitement se poursuit jusqu’à ce que
l’hémorragie soit contrôlée pendant
24 heures consécutives, ou pendant une période maximale de 48
heures.
Après l’injection initiale, les injections suivantes peuvent être
réduites à 1 mg pour les patients pesant
moins de 50 kg ou si les effets secondaires rendent la chose
nécessaire.
On peut aussi administrer GLYPRESSIN en perfusion à la dose de 20
µg/kg de poids corporel en 20 à
30 minutes. La dose calculée doit être diluée dans 100 ml de
solution isotonique de chlorure de
sodium.
Une posologie plus élevée, pouvant aller jusqu’à 100 µg/kg de
poids corporel, n’est d’aucune utilité
clinique, mais peut uniquement augmenter la sévérité des effets
secondaires survenant avec une
posologie supérieure à 50 µg/kg de poids corporel.
La durée du traitement a semblé être plus importante que la
posologie. La dose quotidienne maximale
est de 6 x 20 µg par kg de poids corporel. La pression artérielle et
l’ECG doivent êtr

Scheda tecnica

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GLYPRESSIN 1 mg poudre et solvant pour solution injectable ou solution
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de poudre : la substance active est l’acétate de
terlipressine (INN). Elle est présente sous forme
d’acétate de terlipressine (1 mg) correspondant à 0,86 mg de
terlipressine base libre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou solution pour perfusion,
après reconstitution.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La terlipressine est indiquée pour le traitement des varices
œsophagiennes hémorragiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
GLYPRESSIN est reconstitué dans des conditions aseptiques avec la
solution saline physiologique
stérile (5 ml). On obtient ainsi une solution de terlipressine à 0,2
mg/ml.
La dose initiale est de 2 mg de terlipressine, administrés en bolus
intraveineux et suivis d’injections de
2 mg toutes les 4 heures. Le traitement se poursuit jusqu’à ce que
l’hémorragie soit contrôlée pendant
24 heures consécutives, ou pendant une période maximale de 48
heures.
Après l’injection initiale, les injections suivantes peuvent être
réduites à 1 mg pour les patients pesant
moins de 50 kg ou si les effets secondaires rendent la chose
nécessaire.
On peut aussi administrer GLYPRESSIN en perfusion à la dose de 20
µg/kg de poids corporel en 20 à
30 minutes. La dose calculée doit être diluée dans 100 ml de
solution isotonique de chlorure de
sodium.
Une posologie plus élevée, pouvant aller jusqu’à 100 µg/kg de
poids corporel, n’est d’aucune utilité
clinique, mais peut uniquement augmenter la sévérité des effets
secondaires survenant avec une
posologie supérieure à 50 µg/kg de poids corporel.
La durée du traitement a semblé être plus importante que la
posologie. La dose quotidienne maximale
est de 6 x 20 µg par kg de poids corporel. La pression artérielle et
l’ECG doivent êtr