Glycylpressin 0,1 mg/ml - Injektionslösung

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

TERLIPRESSIN DIACETAT

Доступна з:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Код атс:

H01BA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

TERLIPRESSINE DIACETATE

Тип рецепту:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Огляд продуктів:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизація:

2012-05-18

інформаційний буклет

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLYCYLPRESSIN 0,1 MG/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Terlipressin (als Acetat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (iehe Abschnitt 4.).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung und wofür wird
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycylpressin 0,1 mg/ml –
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
GLYCYLPRESSIN 0,1 MG/ML – INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung enthält als wirksamen
Bestandteil Terlipressin (als
Terlipressinacetat).
Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung wird angewendet
-
zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen (Blutungen der
Krampfadern in der
Speiseröhre).
Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei
Lebererkrankungen in der Speiseröhre
bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen
lebensbedrohlichen Zustand auslösen.
Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in
Lysin-Vasopressin
umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur
Folge hat, dass sich die
Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die
Blutung verringern.
-
zur Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I wie definiert
durch die ICA
(Int

Характеристики продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glycylpressin 0,1 mg/ml - Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 8,5 ml enthält 1 mg Terlipressinacetat, entsprechend
0,85 mg Terlipressin.
Die Konzentration der Lösung beträgt 0,12 mg/ml Terlipressinacetat,
entsprechend 0,1 mg/ml
Terlipressin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 1,3 mmol
(entspricht 30,7 mg) pro
Ampulle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH- Wert der Lösung 3,5 – 4,5
Osmolalität 303 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung blutender Ösophagusvarizen
•
Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I wie definiert durch
die ICA
(Internationaler Club für Aszites) 2007 Kriterien
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene:_
Blutende Ösophagusvarizen:
Initial wird eine i.v.-Injektion von 2 mg Terlipressinacetat (2
Ampullen mit je 8,5 ml Glycylpressin
Injektionslösung) alle 4 Stunden gegeben. Die Behandlung (2 mg
Terlipressinacetat alle 4 Stunden)
ist aufrecht zu erhalten bis die Blutung während 24 Stunden steht.
Diese Therapie ist in Anpassung
an den Krankheitsverlauf auf 2 – 3 Tage zu beschränken. Falls
erhebliche Nebenwirkungen
auftreten oder bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 50 kg,
kann nach der initialen Gabe die
Dosis auf 1 mg Terlipressinacetat (1 Ampulle mit 8,5 ml) alle 4
Stunden reduziert werden.
Die Dosis darf 2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden nicht
überschreiten; die tägliche Maximaldosis
beträgt 12 mg Terlipressinacetat.
Hepatorenales Syndrom:
Anfangs wird eine i.v. Injektion von 1 mg Terlipressinacetat (1
Ampulle mit 8,5 ml Glycylpressin
Injektionslösung) alle 4 - 6 Stunden verabreicht. Diese Dosis kann
auf ein Maximum von 2 mg
Terlipressinacetat (2 Ampullen) alle 4 Stunden erhöht werden, falls
das Serumkreatinin nach 3 Tagen
Behandlung nicht unter 25 % sinkt.
2
Als Alter