Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TERLIPRESSIN DIACETAT
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
H01BA04
TERLIPRESSINE DIACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-05-18
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GLYCYLPRESSIN 0,1 MG/ML - INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Terlipressin (als Acetat) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (iehe Abschnitt 4.). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLYCYLPRESSIN 0,1 MG/ML – INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressin (als Terlipressinacetat). Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung wird angewendet - zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen (Blutungen der Krampfadern in der Speiseröhre). Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei Lebererkrankungen in der Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen lebensbedrohlichen Zustand auslösen. Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in Lysin-Vasopressin umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur Folge hat, dass sich die Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die Blutung verringern. - zur Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I wie definiert durch die ICA (Int Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glycylpressin 0,1 mg/ml - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 8,5 ml enthält 1 mg Terlipressinacetat, entsprechend 0,85 mg Terlipressin. Die Konzentration der Lösung beträgt 0,12 mg/ml Terlipressinacetat, entsprechend 0,1 mg/ml Terlipressin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 1,3 mmol (entspricht 30,7 mg) pro Ampulle Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung. pH- Wert der Lösung 3,5 – 4,5 Osmolalität 303 mosm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung blutender Ösophagusvarizen • Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I wie definiert durch die ICA (Internationaler Club für Aszites) 2007 Kriterien 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene:_ Blutende Ösophagusvarizen: Initial wird eine i.v.-Injektion von 2 mg Terlipressinacetat (2 Ampullen mit je 8,5 ml Glycylpressin Injektionslösung) alle 4 Stunden gegeben. Die Behandlung (2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden) ist aufrecht zu erhalten bis die Blutung während 24 Stunden steht. Diese Therapie ist in Anpassung an den Krankheitsverlauf auf 2 – 3 Tage zu beschränken. Falls erhebliche Nebenwirkungen auftreten oder bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 50 kg, kann nach der initialen Gabe die Dosis auf 1 mg Terlipressinacetat (1 Ampulle mit 8,5 ml) alle 4 Stunden reduziert werden. Die Dosis darf 2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden nicht überschreiten; die tägliche Maximaldosis beträgt 12 mg Terlipressinacetat. Hepatorenales Syndrom: Anfangs wird eine i.v. Injektion von 1 mg Terlipressinacetat (1 Ampulle mit 8,5 ml Glycylpressin Injektionslösung) alle 4 - 6 Stunden verabreicht. Diese Dosis kann auf ein Maximum von 2 mg Terlipressinacetat (2 Ampullen) alle 4 Stunden erhöht werden, falls das Serumkreatinin nach 3 Tagen Behandlung nicht unter 25 % sinkt. 2 Als Alter Pročitajte cijeli dokument