Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludeoxyglucosum (18F)
Synektik S.A.
V09IX04
Fludeoxyglucosum[18 F]
1 GBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 11 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991328481; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991328498
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA _ _ GLUNEKTIK 1 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _fludeoxyglucosum (_ _18_ _F) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg leczenia. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek GLUNEKTIK i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUNEKTIK 3. Jak stosować lek GLUNEKTIK 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GLUNEKTIK 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GLUNEKTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek GLUNEKTIK zawiera substancję radioaktywną, fludeoksyglukozę ( 18 F), która umożliwia wykonywanie badań, z zakresu diagnostyki obrazowej, określonych części ciała. Po podaniu niewielkiej ilości leku GLUNEKTIK lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem (tomografem), na podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy w leczeniu choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUNEKTIK _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GLUNEKTIK - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUNEKTIK należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo leczenia - jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapaln Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLUNEKTIK, 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aktywność 1 mL roztworu produktu leczniczego GLUNEKTIK, 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań wynosi 1 GBq w chwili kalibracji. Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 0,2 do 20,0 GBq w chwili kalibracji. Izotop fluoru ( 18 F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( 18 O) o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a następnie po anihilacji promieniowanie fotonowe o energii 511 keV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór lub o lekko żółtawym zabarwieniu, bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest przeznaczona do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. _Onkologia _ Czynnościowa diagnostyka onkologiczna lub diagnostyka zaburzeń przebiegających z nadmiernym wychwytem glukozy przez określone narządy lub tkanki. Udokumentowane wskazania do stosowania (patrz również punkt 4.4). Diagnostyka - Badanie pojedynczych guzów płuc - Detekcja nowotworów o nieznanym pochodzeniu, odkrytych np. u pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych szyjnych lub przerzutami nowotworowymi do kości lub wątroby - Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ocena stopnia zaawansowania nowotworów (ang. _staging_ ) - Nowotwory głowy i szyi, w tym pomocniczo podczas pobierania wycinków - Pierwotny rak płuca - Miejscowo zaawansowany rak piersi - Rak przełyku - Rak trzustki - Rak jelita grubego (szczególnie w przypadku oceny stopnia zaawansowania wznowy) - Chłoniak złośliwy - Czerniak złośliwy (głębokość naciekania >1,5 mm w skali Breslowa bądź przerzuty do węzłów chłonnych w chwili rozpoznania). Прочитайте повний документ