Glunektik 1 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Fludeoxyglucosum (18F)

Disponível em:

Synektik S.A.

Código ATC:

V09IX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fludeoxyglucosum[18 F]

Dosagem:

1 GBq/ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 11 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991328481; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991328498

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
GLUNEKTIK 1 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_fludeoxyglucosum (_
_18_
_F) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej nadzorującego przebieg leczenia.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek GLUNEKTIK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUNEKTIK
3.
Jak stosować lek GLUNEKTIK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GLUNEKTIK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLUNEKTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczony wyłącznie
do diagnostyki.
Lek GLUNEKTIK zawiera substancję radioaktywną, fludeoksyglukozę (
18
F), która umożliwia
wykonywanie badań, z zakresu diagnostyki obrazowej, określonych
części ciała.
Po podaniu niewielkiej ilości leku GLUNEKTIK lekarz wykona zdjęcia
specjalnym aparatem
(tomografem), na podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy w
leczeniu choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUNEKTIK
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GLUNEKTIK
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (
18
F) lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUNEKTIK należy zwrócić się
do lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo
leczenia
- jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapaln

Características técnicas

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLUNEKTIK, 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywność 1 mL roztworu produktu leczniczego GLUNEKTIK, 1 GBq/mL,
roztwór do wstrzykiwań
wynosi 1 GBq w chwili kalibracji.
Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 0,2 do 20,0 GBq w
chwili kalibracji.
Izotop fluoru (
18
F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (
18
O) o okresie połowicznego rozpadu
wynoszącym 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o
maksymalnej energii 634 keV,
a następnie po anihilacji promieniowanie fotonowe o energii 511 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór lub o lekko żółtawym zabarwieniu, bez
widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fludeoksyglukoza (
18
F) jest przeznaczona do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej
(PET)
u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
_Onkologia _
Czynnościowa diagnostyka onkologiczna lub diagnostyka zaburzeń
przebiegających z nadmiernym
wychwytem glukozy przez określone narządy lub tkanki. Udokumentowane
wskazania do stosowania
(patrz również punkt 4.4).
Diagnostyka
- Badanie pojedynczych guzów płuc
- Detekcja nowotworów o nieznanym pochodzeniu, odkrytych np. u
pacjentów z powiększeniem
węzłów chłonnych szyjnych lub przerzutami nowotworowymi do kości
lub wątroby
- Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ocena stopnia zaawansowania nowotworów (ang.
_staging_
)
- Nowotwory głowy i szyi, w tym pomocniczo podczas pobierania
wycinków
- Pierwotny rak płuca
- Miejscowo zaawansowany rak piersi
- Rak przełyku
- Rak trzustki
- Rak jelita grubego (szczególnie w przypadku oceny stopnia
zaawansowania wznowy)
- Chłoniak złośliwy
- Czerniak złośliwy (głębokość naciekania >1,5 mm w skali
Breslowa bądź przerzuty do węzłów
chłonnych w chwili rozpoznania).