Страна: Бельгія
мова: французька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludésoxyglucose (F-18) 185 MBq/ml
Nucleis SA-NV
V09IX04
Fludeoxyglucose (F-18)
185 MBq/ml
Solution injectable
Fludésoxyglucose (F-18) 185 MBq/ml
Voie intraveineuse
Fludeoxyglucose (18f)
CTI code: 241132-01 - Taille de l'emballage: 1 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3338084 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2002-09-23
NOTICE NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR GLUCOTRACE 185 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE fludésoxyglucose ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez le docteur en médecine nucléaire qui supervise l’examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre docteur de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que GLUCOTRACE et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCOTRACE 3. Comment utiliser GLUCOTRACE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver GLUCOTRACE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GLUCOTRACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose ( 18 F), qui est conçu pour la capture d’images diagnostiques de certaines parties de votre corps. Après l’injection d’une faible quantité de GLUCOTRACE, des images médicales sont obtenues grâce à une caméra spéciale qui permet au médecin de capturer des images et de visualiser où se situe votre maladie et la manière dont elle évolue. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER GLUCOTRACE N’UTILISEZ JAMAIS GLUCOTRACE : - si vous êtes allergique au fludésoxyglucose ( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Avertissez votre docteur en médecine nucléaire avant de vous faire administrer GLUCOTRACE : - si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré à l’heure actuelle - si vous avez une inf Прочитайте повний документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLUCOTRACE 185 MBq/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution injectable contient 185 MBq de fludésoxyglucose ( 18 F) à la date et l’heure de calibration. L’activité par flacon varie de 185 MBq à 1 850 MBq à la date et l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène stable ( 18 O), selon une demi-vie de 110 minutes et en produisant un rayonnement par émission de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml de solution de fludésoxyglucose ( 18 F) contient 4,40 à 8,15 mg de chlorure de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (PET scan) chez les patients adultes et pédiatriques. _ONCOLOGIE_ Chez les patients subissant des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle de maladies se caractérisant par une augmentation de la consommation de glucose par des organes ou tissus spécifiques. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir également rubrique 4.4) : Diagnostic Caractérisation de nodules pulmonaires isolés Détection d’un cancer d’origine inconnue, se manifestant par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses Caractérisation d’une masse pancréatique Stadification Cancers de la tête et du cou, notamment assistance pour le guidage de biopsies Cancer pulmonaire primitif 1 Cancer du sein localement avancé Cancer de l’œsophage Carcinome du pancréas Cancer colorectal, en particulier pour une nouvelle stadification des récidives Прочитайте повний документ