Glucotrace 185 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Fludésoxyglucose (F-18) 185 MBq/ml

Mevcut itibaren:

Nucleis SA-NV

ATC kodu:

V09IX04

INN (International Adı):

Fludeoxyglucose (F-18)

Doz:

185 MBq/ml

Farmasötik formu:

Solution injectable

Kompozisyon:

Fludésoxyglucose (F-18) 185 MBq/ml

Uygulama yolu:

Voie intraveineuse

Terapötik alanı:

Fludeoxyglucose (18f)

Ürün özeti:

CTI code: 241132-01 - Taille de l'emballage: 1 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3338084 - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

2002-09-23

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GLUCOTRACE 185 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
fludésoxyglucose (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le docteur en médecine
nucléaire qui
supervise l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
docteur de
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que GLUCOTRACE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
GLUCOTRACE
3.
Comment utiliser GLUCOTRACE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GLUCOTRACE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GLUCOTRACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose
(
18
F), qui est
conçu pour la capture d’images diagnostiques de certaines parties
de votre corps.
Après l’injection d’une faible quantité de GLUCOTRACE, des
images médicales sont
obtenues grâce à une caméra spéciale qui permet au médecin de
capturer des images et de
visualiser où se situe votre maladie et la manière dont elle
évolue.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GLUCOTRACE
N’UTILISEZ JAMAIS GLUCOTRACE :
-
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (
18
F) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Avertissez votre docteur en médecine nucléaire avant de vous faire
administrer
GLUCOTRACE :
-
si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré
à l’heure actuelle
-
si vous avez une inf

Ürün özellikleri

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOTRACE 185 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution injectable contient 185 MBq de fludésoxyglucose (
18
F) à la date et l’heure
de calibration.
L’activité par flacon varie de 185 MBq à 1 850 MBq à la date et
l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène stable (
18
O), selon une demi-vie de 110 minutes et
en produisant un rayonnement par émission de positons d’une
énergie maximale de 634
keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s)
à effet notoire
Chaque ml de solution de fludésoxyglucose (
18
F) contient 4,40 à 8,15 mg de chlorure de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (PET scan)
chez les patients adultes et pédiatriques.
_ONCOLOGIE_
Chez les patients subissant des examens de diagnostic en oncologie
permettant une
approche fonctionnelle de maladies se caractérisant par une
augmentation de la
consommation de glucose par des organes ou tissus spécifiques. Les
indications suivantes
sont suffisamment documentées (voir également rubrique 4.4) :
Diagnostic

Caractérisation de nodules pulmonaires isolés

Détection d’un cancer d’origine inconnue, se manifestant par
exemple par une
adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses

Caractérisation d’une masse pancréatique
Stadification

Cancers de la tête et du cou, notamment assistance pour le guidage de
biopsies

Cancer pulmonaire primitif
1

Cancer du sein localement avancé

Cancer de l’œsophage

Carcinome du pancréas

Cancer colorectal, en particulier pour une nouvelle stadification des
récidives