Glucose 20 % w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Bieffe Medital S.p.A., Taliansko

Код атс:

B05BA03

Адміністрація маршрут:

intravenózne použitie

Одиниць в упаковці:

sol inf 1x500 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 1x1000 ml (vak PE/PA/PP); sol inf 1x500 ml (vak PE/PA/PP)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

76 - INFUNDIBILIA

Терапевтична области:

Sacharidy

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

1994-04-22

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOSE 20% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P. BIEFFE
infúzny roztok
glukóza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Tento liek sa nazýva „ Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe“, ale v celej tejto písomnej
informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 20 % infúzia“.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glukóza 20 % infúzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 20 %
infúziu
3.
Ako vám podajú Glukózu 20 % infúziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glukózu 20 % infúziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUKÓZA 20 % INFÚZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Glukóza 20 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok
poskytuje 400 kilokalórií
v jednom litri.
Glukóza 20 % infúzia sa používa:
-
ako zdroj cukru (uhľohydrátov) samostatne, alebo v prípade potreby
na parenterálnu výživu.
Parenterálna výživa sa používa ako výživa pre pacientov, ktorí
nie sú schopní prijímať potravu.
Podáva sa pomalou injekciou (infúziou) do žily.
-
na prevenciu alebo liečbu nízkej hodnoty cukru v krvi
(hypoglykémie, ktorá spôsobuje klinické
ťažkosti, ktoré však nie sú život ohrozujúce)
-
na doplnenie tekutín, ak vaše telo nemá dostatok

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/00665-ZIB,
2018/07886-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glukóza (vo forme monohydrátu):
200,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 200 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
Približne 3360 kJ/l (alebo 800 kcal/l)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.
Osmolarita: 1110 mOsm/l (približne)
pH: ± 4,4
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je indikovaný
na:
- doplnenie sacharidov parenterálnou výživou,
- prevenciu a liečbu hypoglykémie,
- rehydratáciu v prípadoch keď je strata vody väčšia ako strata
elektrolytov.
Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných
liekov na parenterálne podávanie.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred podávaním a počas podávania je potrebné sledovať rovnováhu
tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a
iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým
uvoľňovaním vazopresínu (syndróm
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone
secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu
kvôli riziku hyponatriémie.
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri
fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek
Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa môže po podaní
stať extrémne hypotonickým kvôli
metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/00665-ZIB,
2018/07886-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
Spôsob p