Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bieffe Medital S.p.A., Taliansko
B05BA03
intravenózne použitie
sol inf 1x500 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 1x1000 ml (vak PE/PA/PP); sol inf 1x500 ml (vak PE/PA/PP)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Sacharidy
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-04-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLUCOSE 20% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P. BIEFFE infúzny roztok glukóza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Tento liek sa nazýva „ Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 20 % infúzia“. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Glukóza 20 % infúzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 20 % infúziu 3. Ako vám podajú Glukózu 20 % infúziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glukózu 20 % infúziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLUKÓZA 20 % INFÚZIA A NA ČO SA POUŽÍVA Glukóza 20 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode. Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 400 kilokalórií v jednom litri. Glukóza 20 % infúzia sa používa: - ako zdroj cukru (uhľohydrátov) samostatne, alebo v prípade potreby na parenterálnu výživu. Parenterálna výživa sa používa ako výživa pre pacientov, ktorí nie sú schopní prijímať potravu. Podáva sa pomalou injekciou (infúziou) do žily. - na prevenciu alebo liečbu nízkej hodnoty cukru v krvi (hypoglykémie, ktorá spôsobuje klinické ťažkosti, ktoré však nie sú život ohrozujúce) - na doplnenie tekutín, ak vaše telo nemá dostatok Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/00665-ZIB, 2018/07886-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Glukóza (vo forme monohydrátu): 200,0 g/l Každý 1 ml obsahuje 200 mg glukózy (vo forme monohydrátu) Približne 3360 kJ/l (alebo 800 kcal/l) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry roztok, bez viditeľných častíc. Osmolarita: 1110 mOsm/l (približne) pH: ± 4,4 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je indikovaný na: - doplnenie sacharidov parenterálnou výživou, - prevenciu a liečbu hypoglykémie, - rehydratáciu v prípadoch keď je strata vody väčšia ako strata elektrolytov. Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pred podávaním a počas podávania je potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie. Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/00665-ZIB, 2018/07886-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME Spôsob p Olvassa el a teljes dokumentumot