Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N06DX02
perorálne použitie
tbl flm 30x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 60x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 120x120 mg (blis.Al/PP)
Viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Ginkgo biloba
tbl flm 120x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 60x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 30x120 mg (blis.Al/PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/04051-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GINGIO 80 FILMOM OBALENÉ TABLETY GINGIO 120 FILMOM OBALENÉ TABLETY suchý extrakt z ginka dvojlaločného POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gingio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio 3. Ako užívať Gingio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gingio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GINGIO A NA ČO SA POUŽÍVA Gingio obsahuje výťažok listov ginka dvojlaločného. Gingio sa používa: - na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality života pri miernej demencii, na liečbu príznakov organických porúch mozgovej funkcie v rámci celkového terapeutického prístupu pri znížení alebo strate získaných duševných schopností (syndrómy demencie) s týmito hlavnými ťažkosťami: poruchy pamäti, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, hučanie v ušiach, bolesť hlavy. Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať. Pred začatím liečby Gingiom treba objasniť, či príznaky možno pripísať základnému ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu (pomocou odlišných liečebných opatrení). - predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti mô Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/04051-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gingio 80 filmom obalené tablety Gingio 120 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Gingio 80: jedna filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) a 4 mg glukózového sirupu. Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón Pomocné látky so známym účinkom: sodík, laktóza Gingio 120: jedna filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 120 mg suchého extraktu z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) a 6 mg glukózového sirupu. Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón Pomocné látky so známym účinkom: sodík, laktóza Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Gingio 80 filmom obalené tablety: oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na oboch stranách. Gingio 120 filmom obalené tablety: podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE a) Liek je indikovaný na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality života pri miernej demencii. Na symptomatickú liečbu organických porúch mozgovej funkcie v rámci celkového terapeutického prístupu pri syndrómoch demencie s týmito hlavnými príznakmi: dysmnézia, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, tinnitus, bolesť hlavy. Primárnu cieľovú skupinu predstavujú pacienti so syndrómami demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, vaskulárnej demencii a pri kombinácii oboch týchto typov. Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať. Pred začatím liečby extraktom z ginka dvojlaločného treba objasniť, či príznaky možno pripísať primárnemu ochoreniu, ktoré si vyžad Прочитайте повний документ