Gingio 120 filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codice ATC:

N06DX02

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 30x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 60x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 120x120 mg (blis.Al/PP)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

94 - FYTOPHARMACA

Area terapeutica:

Ginkgo biloba

Dettagli prodotto:

tbl flm 120x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 60x120 mg (blis.Al/PP); tbl flm 30x120 mg (blis.Al/PP)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2008-10-15

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/04051-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GINGIO 80 FILMOM OBALENÉ TABLETY
GINGIO 120 FILMOM OBALENÉ TABLETY
suchý extrakt z ginka dvojlaločného
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gingio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio
3.
Ako užívať Gingio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gingio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GINGIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Gingio obsahuje výťažok listov ginka dvojlaločného.
Gingio sa používa:
-
na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality
života pri miernej
demencii, na liečbu príznakov organických porúch mozgovej funkcie
v rámci celkového
terapeutického prístupu pri znížení alebo strate získaných
duševných schopností
(syndrómy demencie) s týmito hlavnými ťažkosťami: poruchy
pamäti, porucha
schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, hučanie v
ušiach, bolesť hlavy.
Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať. Pred začatím
liečby Gingiom treba
objasniť, či príznaky možno pripísať základnému ochoreniu,
ktoré si vyžaduje špecifickú
liečbu (pomocou odlišných liečebných opatrení).
-
predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti mô�

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/04051-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gingio 80 filmom obalené tablety
Gingio 120 filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gingio 80: jedna filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého
extraktu z ginka dvojlaločného,
ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu z listov ginka
dvojlaločného (35-67:1) a 4 mg glukózového
sirupu.
Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón
Pomocné látky so známym účinkom: sodík, laktóza
Gingio 120: jedna filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého
extraktu z ginka dvojlaločného,
ktorý pozostáva zo 120 mg suchého extraktu z listov ginka
dvojlaločného (35-67:1) a 6 mg
glukózového sirupu.
Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón
Pomocné látky so známym účinkom: sodík, laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Gingio 80 filmom obalené tablety: oválne obojstranne vypuklé filmom
obalené tablety okrovej farby
s deliacou ryhou na oboch stranách.
Gingio 120 filmom obalené tablety: podlhovasté obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety okrovej
farby s deliacou ryhou na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
a) Liek je indikovaný na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s
vekom) a kvality života pri
miernej demencii. Na symptomatickú liečbu organických porúch
mozgovej funkcie v rámci
celkového terapeutického prístupu pri syndrómoch demencie s
týmito hlavnými príznakmi:
dysmnézia, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady,
vertigo, tinnitus, bolesť hlavy.
Primárnu cieľovú skupinu predstavujú pacienti so syndrómami
demencie pri primárnej degeneratívnej
demencii, vaskulárnej demencii a pri kombinácii oboch týchto typov.
Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať.
Pred začatím liečby extraktom z ginka dvojlaločného treba
objasniť, či príznaky možno pripísať
primárnemu ochoreniu, ktoré si vyžad