GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable

Страна: Перу

мова: іспанська

Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активний інгредієнт:

Somatropina

Дозування:

12 MG

Фармацевтична форма:

Polvo y Disolvente para Solución Inyectable

Дата Авторизація:

2021-06-28

Характеристики продукта

1
LLD_Per_EU SPC_22Jun2018_Canada_17Feb2020_v2
GENOTROPIN
®
_(Somatropina)_
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GENOTROPIN 16 UI
(5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable con preservante.
Un cartucho
contiene 5,3 mg de somatropina*. Después de la reconstitución, la
concentración de somatropina es de 5,3 mg/mL.
GENOTROPIN 36 UI
(12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable con preservante.
Un cartucho
contiene 12 mg de somatropina*. Después de la reconstitución, la
concentración de somatropina es de 12 mg/mL.
*Producido en células de _Escherichia coli _por la tecnología
recombinante de ADN.
Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la
sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
5. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños
Trastornos de crecimiento debido a la secreción insuficiente de la
hormona del crecimiento (deficiencia de la
hormona del crecimiento, GHD, _por sus siglas en inglés_) y trastorno
de crecimiento relacionado con el síndrome
de Turner o la insuficiencia renal crónica.
Trastorno de crecimiento [estatura actual con un puntaje de <-2,5 DE
desviación estándar (DE)
y la estatura
parenteral
ajustada con un puntaje de <-1 DE]
en niños de talla baja que nacieron pequeños para la edad
gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o estatura por debajo de -2
DE, y que no tuvieron una recuperación del
crecimiento [velocidad de crecimiento (HV, _por sus siglas en
inglés_) con un puntaje < 0 DE durante el último año]
a los 4 años o después.
Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la
composición corporal. El diagnóstico de SPW
se debe confirmar mediante la prueba genética correspondiente.
Tratamiento a