Šalis: Peru
kalba: ispanų
Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Somatropina
12 MG
Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
2021-06-28
1 LLD_Per_EU SPC_22Jun2018_Canada_17Feb2020_v2 GENOTROPIN ® _(Somatropina)_ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable con preservante. Un cartucho contiene 5,3 mg de somatropina*. Después de la reconstitución, la concentración de somatropina es de 5,3 mg/mL. GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable con preservante. Un cartucho contiene 12 mg de somatropina*. Después de la reconstitución, la concentración de somatropina es de 12 mg/mL. *Producido en células de _Escherichia coli _por la tecnología recombinante de ADN. Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la sección 7.1. 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea 4. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y Disolvente para Solución Inyectable 5. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Niños Trastornos de crecimiento debido a la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento, GHD, _por sus siglas en inglés_) y trastorno de crecimiento relacionado con el síndrome de Turner o la insuficiencia renal crónica. Trastorno de crecimiento [estatura actual con un puntaje de <-2,5 DE desviación estándar (DE) y la estatura parenteral ajustada con un puntaje de <-1 DE] en niños de talla baja que nacieron pequeños para la edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o estatura por debajo de -2 DE, y que no tuvieron una recuperación del crecimiento [velocidad de crecimiento (HV, _por sus siglas en inglés_) con un puntaje < 0 DE durante el último año] a los 4 años o después. Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico de SPW se debe confirmar mediante la prueba genética correspondiente. Tratamiento a Perskaitykite visą dokumentą