Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Valeant Pharma Magyarország Kft.
L01BC05
gemcitabine
1x200mg 1x1000mg
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200mg üvegben OGYI-T-21114 / 01; 1x1000mg üvegben OGYI-T-21114 / 02
Generikus
2010-01-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMDEX 38 MG/MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemdex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemdex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemdexet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Gemdexet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemdex a citotoxikus szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, beleértve a rákos sejteket. A Gemdex önmagában illetve egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazható, a daganat típusától függően. A Gemdexet a következő típusú daganatok kezelésére használják: „Nem-kissejtes” típusú tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. Hasnyálmirigydaganat. Emlődaganat, paklitaxellel együtt. Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt. Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT A GEMDEX NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy az Gemdex egyéb összetevőjére, - ha szoptat. AZ GEMDEX FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ: Az első infúzió előtt vérmintát vesznek Ön Прочитайте повний документ
1. A GYÓGYSZER NEVE GEMDEX 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg tartalmaz: 228 mg gemcitabin-hidrokloridot, amely 200 mg gemcitabinnal egyenértékű. 1140 mg gemcitabin-hidrokloridot, amely 1 g gemcitabinnal egyenértékű. Feloldás után az oldat 38mg/ml gemcitabint tartalmaz. Segédanyagok: Minden 200 mg-os injekciós üveg 3,5mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. Minden 1000 mg-os injekciós üveg 17,3 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy adenokarcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. Gemcitabin monoterápia idősek vagy 2-es performansz státuszú betegek esetében megfontolható. A gemicabin karboplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ovárium karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél az első vonalbeli platina-alapú kezelést követően legalább 6 hónap kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. A gemcitabin paklitaxellel kombinációban olyan irrezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél az adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. A megelőző kemoterápiának antraciklin tartalmúnak kell lennie, kivéve, ha az klinikailag ellenjavallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizárólag daganatellenes kemoterápia alkalmazásában képzett szakorvos írhatja fel. OGYI/13147/2011 2 Ja Прочитайте повний документ