GEMDEX 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

a gemcitabin

Commercializzato da:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

gemcitabine

Confezione:

1x200mg 1x1000mg

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

1x200mg üvegben OGYI-T-21114 / 01; 1x1000mg üvegben OGYI-T-21114 / 02

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2010-01-18

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMDEX 38 MG/MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemdex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemdex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemdexet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Gemdexet tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gemdex a citotoxikus szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az
osztódó sejteket, beleértve a rákos sejteket.
A Gemdex önmagában illetve egyéb daganatellenes gyógyszerrel
kombinációban alkalmazható, a
daganat típusától függően.
A Gemdexet a következő típusú daganatok kezelésére használják:

„Nem-kissejtes” típusú tüdődaganat, önmagában vagy
ciszplatinnal együtt.

Hasnyálmirigydaganat.

Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.

Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
A GEMDEX NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy az Gemdex egyéb
összetevőjére,
-
ha szoptat.
AZ GEMDEX FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
Az első infúzió előtt vérmintát vesznek Ön

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GEMDEX 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg tartalmaz:
228 mg gemcitabin-hidrokloridot, amely 200 mg gemcitabinnal
egyenértékű.
1140 mg gemcitabin-hidrokloridot, amely 1 g gemcitabinnal
egyenértékű.
Feloldás után az oldat 38mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden 200 mg-os injekciós üveg 3,5mg (<1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
Minden 1000 mg-os injekciós üveg 17,3 mg (< 1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló húgyhólyag
karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy
adenokarcinóma kezelésére
javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. Gemcitabin
monoterápia idősek vagy 2-es performansz státuszú betegek
esetében megfontolható.
A gemicabin karboplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló epiteliális ovárium
karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél az első
vonalbeli platina-alapú kezelést
követően legalább 6 hónap kiújulás-mentes időszak után
relapszus következett be.
A gemcitabin paklitaxellel kombinációban olyan irrezekábilis,
lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló
emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél
az adjuváns/neoadjuváns
kemoterápiát követően relapszus következett be. A megelőző
kemoterápiának antraciklin tartalmúnak
kell lennie, kivéve, ha az klinikailag ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag daganatellenes kemoterápia alkalmazásában
képzett szakorvos írhatja fel.
OGYI/13147/2011
2
Ja