Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMCITABINHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
40 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2011-02-09
1 . OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR GEMCITABIN ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26480 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gemcitabin ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid). Hvert 5 ml hætteglas indeholder 200 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid). Hvert 25 ml hætteglas indeholder 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid). Hvert 50 ml hætteglas indeholder 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid). Hjælpestoffer med kendt virkning: Natrium 3,95 mg/ml og ethanol, vandfri 395 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. PH-værdien af koncentratet er 7,5 ± 0,3 og osmolaritet er omkring 1700 mOsm /1. Klar, farveløs eller lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gemcitabin indikeres som behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk urinblærecancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin indikeres som behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas. _dk_hum_44586_spc.doc_ _Side _ _1 af 19_ I kombination med cisplatin indikeres gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer. Gemcitabin som monoterapi kan overvejes hos ældre patienter eller patienter med funktionsstatus 2. Gemcitabin indikeres som behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin hos patienter med recidiverende sygdom efter et sygdomsfrit interval på mindst 6 måneder efter platinbaseret førstelinjebehandling. I kombination med paclitaxel indikeres gemcitabin som behandling hos patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk mammacancer, som recidiverer efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi bør have omfattet et antracyklin, medmindre det klinisk kontraindikeres. 4. Прочитайте повний документ