Gemcitabin "Actavis" 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

gemcitabine hydrochloride

Dozare:

40 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2011-02-09

Caracteristicilor produsului

1
. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26480
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg
gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 200 mg gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hvert 25 ml hætteglas indeholder 1 g gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 2 g gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Natrium 3,95 mg/ml og ethanol, vandfri 395 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
PH-værdien af koncentratet er 7,5 ± 0,3 og osmolaritet er omkring
1700 mOsm /1.
Klar, farveløs eller lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin indikeres som behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk
urinblærecancer i kombination med cisplatin.
Gemcitabin indikeres som behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
_dk_hum_44586_spc.doc_
_Side _
_1 af 19_
I kombination med cisplatin indikeres gemcitabin som
førstelinjebehandling hos patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.
Gemcitabin som
monoterapi kan overvejes hos ældre patienter eller patienter med
funktionsstatus 2.
Gemcitabin indikeres som behandling for lokalt fremskreden eller
metastatisk epitelial
ovariekarcinom i kombination med carboplatin hos patienter med
recidiverende sygdom
efter et sygdomsfrit interval på mindst 6 måneder efter
platinbaseret førstelinjebehandling.
I kombination med paclitaxel indikeres gemcitabin som behandling hos
patienter med
inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk mammacancer, som
recidiverer efter
adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi bør
have omfattet et
antracyklin, medmindre det klinisk kontraindikeres.
4.