Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
J06BA02
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
100 mg/ml inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 100 ml; 1 vial de 50 ml
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular
GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml - 333711001 - 375340005 - 71691000140106; GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml - 333711001 - 376539002 - 71681000140108
Autorizado
2018-03-16
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (IGIV) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gamunex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar_ _Gamunex 3. Cómo usar_ _Gamunex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gamunex Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GAMUNEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GAMUNEX Gamunex contiene inmunoglobulina normal humana (anticuerpos) como proteína altamente purificada extraída a partir de plasma humano (parte de la sangre de los donantes). Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamado inmunoglobulinas intravenosas, que se utilizan para tratar las enfermedades en las que el sistema de defensa del organismo que permite luchar contra las enfermedades no funciona correctamente. PARA QUÉ SE UTILIZA_ _GAMUNEX Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (tratamiento de reposición) como: - Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia primaria (SIP), una deficiencia congénita de anticuerpos. - Pacientes con inmunodeficiencia adquirida (IDS) con infecciones graves o recurrentes, tratamiento antibiótico ineficaz y deficiencia de anticuerpos específicos demostrada o un nivel de IgG sérico <4 g/l. 2 de 11 Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) susceptibles los cuales han estado expuestos al Прочитайте повний документ
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gamunex_ _100 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1. DESCRIPCIÓN GENERAL Inmunoglobulina humana normal (IgIV) 2.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene inmunoglobulina humana normal..........................................................................100 mg (pureza de al menos 98% de IgG) Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 62,8% IgG2 ...................... 29,7% IgG3 ........................ 4,8% IgG4 ........................ 2,7% Nivel mínimo de IgG anti-sarampión es de 9 UI/ml. El contenido máximo de IgA es de 84 microgramos/ml. Producido a partir del plasma de donantes humanos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión La solución es transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:_ _ _ _ Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada. Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que padecen infecciones graves o recurrentes, tratamiento antibiótico ineficaz y DEFICIENCIA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS DEMOSTRADA (PSAF, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS)* o un nivel de IgG sérico <4 g/l. 2 de 17 *PSAF = incapacidad de, como mínimo, duplicar el título de anticuerpos IgG con las vacunas antineumocócica polisacárida y con antígeno polipéptido. Profilaxis pre-/post-exposición al sarampión en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) Прочитайте повний документ