GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Pajjiż: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Disponibbli minn:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

Kodiċi ATC:

J06BA02

INN (Isem Internazzjonali):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dożaġġ:

100 mg/ml inyectable 100 ml

Għamla farmaċewtika:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompożizzjoni:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 100 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA INTRAVENOSA

Unitajiet fil-pakkett:

1 vial de 100 ml; 1 vial de 50 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Sommarju tal-prodott:

GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml - 333711001 - 375340005 - 71691000140106; GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml - 333711001 - 376539002 - 71681000140108

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-03-16

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (IGIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gamunex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar_ _Gamunex
3.
Cómo usar_ _Gamunex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gamunex
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GAMUNEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GAMUNEX
Gamunex contiene inmunoglobulina normal humana (anticuerpos) como
proteína altamente purificada
extraída a partir de plasma humano (parte de la sangre de los
donantes). Este medicamento pertenece a un
grupo de medicamentos llamado inmunoglobulinas intravenosas, que se
utilizan para tratar las
enfermedades en las que el sistema de defensa del organismo que
permite luchar contra las enfermedades
no funciona correctamente.
PARA QUÉ SE UTILIZA_ _GAMUNEX
Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que carecen
de suficientes anticuerpos
(tratamiento de reposición) como:
-
Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia primaria (SIP), una
deficiencia congénita de
anticuerpos.
-
Pacientes con inmunodeficiencia adquirida (IDS) con infecciones graves
o recurrentes, tratamiento
antibiótico ineficaz y deficiencia de anticuerpos específicos
demostrada o un nivel de IgG sérico
<4 g/l.
2 de 11
Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años)
susceptibles los cuales han estado expuestos al

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gamunex_ _100 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. DESCRIPCIÓN GENERAL
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
2.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene inmunoglobulina humana
normal..........................................................................100
mg
(pureza de al menos 98% de IgG)
Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 400 ml contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1 ...................... 62,8%
IgG2 ...................... 29,7%
IgG3 ........................ 4,8%
IgG4 ........................ 2,7%
Nivel mínimo de IgG anti-sarampión es de 9 UI/ml.
El contenido máximo de IgA es de 84 microgramos/ml.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
La solución es transparente o ligeramente opalescente e incolora o de
color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (0-18
años) en:_ _
_ _

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de
anticuerpos alterada.

Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que padecen
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antibiótico ineficaz y DEFICIENCIA DE ANTICUERPOS
ESPECÍFICOS DEMOSTRADA (PSAF, POR
SUS SIGLAS EN INGLÉS)* o un nivel de IgG sérico <4 g/l.
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*PSAF = incapacidad de, como mínimo, duplicar el título de
anticuerpos IgG con las vacunas
antineumocócica polisacárida y con antígeno polipéptido.
Profilaxis pre-/post-exposición al sarampión en adultos, niños y
adolescentes (0-18 años)