Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Roessle-Str. 10 13125 BERLIN (DUITSLAND) Robert-Roessle-Str. 10 13125 BERLIN (DUI
V09X
GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st
Radionuclide generator
VOORVERPAKTE KOLOM GEVULD MET TITANIUMDIOXIDE EN AFGEDICHT MET POLYMEER AFSLUITERS ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Toedieningsweg niet van toepassing
Other Diagnostic Radiopharmaceuticals
Hulpstoffen: VOORVERPAKTE KOLOM GEVULD MET TITANIUMDIOXIDE EN AFGEDICHT MET POLYMEER AFSLUITERS; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
_PIL_Galliapharm_NL _ _ _ _1 / _5_ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator Galliumchloride ( 68 Ga)-oplossing LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is GalliaPharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u galliumchloride ( 68 Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt galliumchloride ( 68 Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GALLIAPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend voor diagnostisch gebruik is. Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat niet is bedoeld voor direct gebruik bij patiënten. GalliaPharm is een radionuclidegenerator van germanium / gallium ( 68 Ge/ 68 Ga), een hulpmiddel gebruikt om een oplossing van galliumchloride ( 68 Ga) te bereiden. De verkregen galliumchloride ( 68 Ga)-oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling, een techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een radioactieve stof, in dit geval 68 Ga. GalliaPharm wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik met de werkzame stof galliumchloride ( 68 Ga). Deze geneesmiddelen werken als dragers die het radioactieve 68 Ga vervoeren naar waar het nodig is. Dit kunnen stoffen zijn die ontworpen zijn om een bepaald celtype in het lichaam te herke Прочитайте повний документ
_ _ _SPC_GalliaPharm_NL _ _1 / 27 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ _SPC_GalliaPharm_NL _ _2 / 27 _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De radionuclidegenerator bevat germanium ( 68 Ge) als moedernuclide dat vervalt tot de dochternuclide gallium ( 68 Ga). Het germanium ( 68 Ge) dat wordt gebruikt bij de productie van de ( 68 Ge/ 68 Ga-) generator is dragervrij. De totale radioactiviteit door germanium ( 68 Ge) en gammastraal emitterende verontreinigingen is niet meer dan 0,001%. De GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuclidegenerator is een systeem voor de elutie van galliumchloride ( 68 Ga)-oplossing voor radiolabeling in overeenstemming met Ph. Eur. 2464. Deze oplossing wordt geëlueerd uit een kolom waarop de moedernuclide germanium ( 68 Ge) van gallium ( 68 Ga) wordt gefixeerd. Het systeem is afgeschermd. De fysische eigenschappen van zowel moeder- als dochternuclide worden samengevat in tabel 1. TABEL 1: FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN GERMANIUM ( 68 GE) EN GALLIUM ( 68 GA) FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN 68 GE 68 GA Halfwaardetijd 270,95 dagen 67,71 minuten Type fysisch verval Elektronenvangst Positronemissie Röntgenstralen 9,225 keV (13,1%) 9,252 keV (25,7%) 10,26 keV (1,64%) 10,264 keV (3,2%) 10,366 keV (0,03%) 8,616 keV (1,37%) 8,639 keV (2,69%) 9,57 keV (0,55%) Gammastralen 511 keV (178,28%) 578,55 keV (0,03%) 805,83 keV (0,09%) 1.077,34 keV (3,22%) 1.260,97 keV (0,09%) 1.883,16 keV (0,14%) bèta+ Energie Max. energie 352,60 keV 821,71 keV (1,20%) 836,00 keV 1.899,01 keV (87,94%) Gegevens afgeleid van nudat (www.nndc.bnl.gov) 5 ml van het eluaat kan maximaal 1.850 MBq 68 Ga en 18,5 kBq 68 Ge (0,001% doorbraak in het eluaat) bevatten. Dit komt overeen met 1,2 ng gallium en 0,07 ng germanium. De hoeveelheid gallium ( 68 Ga)-oplossing voor radiolabeling Ph. Eur. die kan worden geëlueerd uit de generator is afhankelijk van de aanwezige hoeveelheid germaniumchloride ( 68 Ge), het gebruikte volume aan eluaat (doorgaans 5 Прочитайте повний документ