GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st

Mevcut itibaren:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Roessle-Str. 10 13125 BERLIN (DUITSLAND) Robert-Roessle-Str. 10 13125 BERLIN (DUI

ATC kodu:

V09X

INN (International Adı):

GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st

Farmasötik formu:

Radionuclide generator

Kompozisyon:

VOORVERPAKTE KOLOM GEVULD MET TITANIUMDIOXIDE EN AFGEDICHT MET POLYMEER AFSLUITERS ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Uygulama yolu:

Toedieningsweg niet van toepassing

Terapötik alanı:

Other Diagnostic Radiopharmaceuticals

Ürün özeti:

Hulpstoffen: VOORVERPAKTE KOLOM GEVULD MET TITANIUMDIOXIDE EN AFGEDICHT MET POLYMEER AFSLUITERS; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

_PIL_Galliapharm_NL _
_ _
_1 / _5_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Galliumchloride (
68
Ga)-oplossing
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht
houdt op de procedure.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is GalliaPharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u galliumchloride (
68
Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt galliumchloride (
68
Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GALLIAPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
voor diagnostisch gebruik
is.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat niet is bedoeld
voor direct gebruik bij
patiënten.
GalliaPharm
is
een
radionuclidegenerator
van
germanium
/
gallium
(
68
Ge/
68
Ga),
een
hulpmiddel gebruikt om een oplossing van galliumchloride (
68
Ga) te bereiden.
De verkregen galliumchloride (
68
Ga)-oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling, een
techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een
radioactieve stof, in dit geval
68
Ga.
GalliaPharm wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde
geneesmiddelen die
speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik met de werkzame
stof galliumchloride
(
68
Ga). Deze geneesmiddelen werken als dragers die het radioactieve
68
Ga vervoeren naar
waar het nodig is. Dit kunnen stoffen zijn die ontworpen zijn om een
bepaald celtype in het
lichaam te herke

Ürün özellikleri

_ _
_SPC_GalliaPharm_NL _
_1 / 27 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
_SPC_GalliaPharm_NL _
_2 / 27 _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De radionuclidegenerator bevat
germanium (
68
Ge) als moedernuclide dat vervalt tot de
dochternuclide gallium (
68
Ga). Het germanium (
68
Ge) dat wordt gebruikt bij de productie van
de (
68
Ge/
68
Ga-) generator is dragervrij. De totale radioactiviteit door germanium
(
68
Ge) en
gammastraal emitterende verontreinigingen is niet meer dan 0,001%.
De GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuclidegenerator is een systeem voor
de elutie van
galliumchloride (
68
Ga)-oplossing voor radiolabeling in overeenstemming met Ph. Eur. 2464.
Deze oplossing wordt geëlueerd uit een kolom waarop de moedernuclide
germanium (
68
Ge)
van gallium (
68
Ga) wordt gefixeerd. Het systeem is afgeschermd. De fysische
eigenschappen
van zowel moeder- als dochternuclide worden samengevat in tabel 1.
TABEL 1: FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN GERMANIUM (
68
GE) EN GALLIUM (
68
GA)
FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN
68
GE
68
GA
Halfwaardetijd
270,95 dagen
67,71 minuten
Type
fysisch
verval
Elektronenvangst
Positronemissie
Röntgenstralen
9,225 keV (13,1%)
9,252 keV (25,7%)
10,26 keV (1,64%)
10,264 keV (3,2%)
10,366 keV (0,03%)
8,616 keV (1,37%)
8,639 keV (2,69%)
9,57 keV (0,55%)
Gammastralen
511 keV (178,28%)
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%)
1.077,34 keV (3,22%)
1.260,97 keV (0,09%)
1.883,16 keV (0,14%)
bèta+
Energie Max. energie
352,60 keV 821,71 keV (1,20%)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94%)
Gegevens afgeleid van nudat (www.nndc.bnl.gov)
5 ml van het eluaat kan maximaal 1.850 MBq
68
Ga en 18,5 kBq
68
Ge (0,001% doorbraak in
het eluaat) bevatten. Dit komt overeen met 1,2 ng gallium en 0,07 ng
germanium.
De
hoeveelheid
gallium
(
68
Ga)-oplossing
voor
radiolabeling
Ph.
Eur.
die
kan
worden
geëlueerd uit de generator is afhankelijk van de aanwezige
hoeveelheid germaniumchloride
(
68
Ge), het gebruikte volume aan eluaat (doorgaans 5