Gadovist Stungulyf, lausn 1,0 mmól/ml

Страна: Ісландія

мова: ісландська

Джерело: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Gadobutrolum INN

Доступна з:

Bayer AB

Код атс:

V08CA09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Gadobutrolum

Дозування:

1,0 mmól/ml

Фармацевтична форма:

Stungulyf, lausn

Тип рецепту:

(R) Lyfseðilsskylt

Огляд продуктів:

434088 Hettuglas gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl elastómer) og kragaloki úr hreinu áli, lökkuðu að innan og utan

Статус Авторизація:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Авторизація:

2018-02-22

інформаційний буклет

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GADOVIST
1,0 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN
gadóbútról
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða einstaklings sem gefur Gadovist
(geislalæknis), eða starfsfólks
sjúkrahúss/segulómunarstöðvar ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða geislalækni vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Gadovist og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gadovist
3.
Hvernig nota á Gadovist
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gadovist
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GADOVIST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Gadovist er skuggaefni fyrir segulómun (MRI) á heila, hrygg og
æðum til sjúkdómsgreiningar.
Gadovist getur einnig stuðlað að því að læknirinn finni
vefjaskemmdir (góðkynja eða illkynja) sem
vitað er um eða grunur leikur á í lifur og nýrum.
Einnig er hægt að nota Gadovist til segulómunar á afbrigðileika
í öðrum hlutum líkamans.
Það auðveldar greiningu á óeðlilegum myndunum eða meinsemdum og
hjálpar við aðgreiningu á
heilbrigðum og sjúkum vef.
Gadovist er ætlað til notkunar fyrir fullorðna, unglinga og börn
á öllum aldri (þar á meðal fullburða
nýbura).
VERKUN GADOVIST
Segulómun er læknisfræðileg myndgreining sem nýtir sér
eiginleika vatnssameinda í eðlilegum og
afbrigðilegum vef. Þetta er gert með hjálp flókins kerfis segla
og rafbylgja. Tölvur skrá virknina og
túlka hana með myndum.
Gadovist er gefið sem lausn til inndælingar í bláæð. Þetta lyf
er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar
og mun aðeins verða gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem reynslu
hefur á sviði klínískrar
myndgreiningar.
2.

Характеристики продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 604,72 mg af gadóbútróli
(jafngildi 1,0 mmól af gadóbútróli sem
inniheldur 157,25 mg af gadólíníum).
1 hettuglas með 2 ml inniheldur 1.209,44 mg af gadóbútróli
1 hettuglas með 7,5 ml inniheldur 4.535,4 mg af gadóbútróli
1 hettuglas með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli
1 hettuglas með 30 ml inniheldur 18.141,6 mg af gadóbútróli
1 innrennslisglas með 65 ml inniheldur 39.306,8 mg af gadóbútróli
Hjálparefni með þekkta verkun:1 ml inniheldur 0,00056 mmól
(samsvarandi 0,013 mg) af natríum (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, litlaus eða ljósgulur vökvi.
Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar:
Osmósustyrkur við 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Seigjustig við 37°C: 4,96 mPa
.
s
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Gadovist er
ætlað til notkunar fyrir fullorðna og
börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura):
•
Skuggaefni til nota við segulómun á heila og mænu (MRI)
•
Skuggaefni til nota við segulómun á lifur og nýrum hjá
sjúklingum þar sem vitað er um, eða
sterkur grunur leikur á staðbundnum vefjaskemmdum, til þess að
greina hvort
vefjaskemmdirnar eru góðkynja eða illkynja.
•
Skuggaefni til nota við segulómun á æðum (CE-MRA).
Gadovist má einnig nota til að greina sjúkdóma með segulómun
annars staðar í líkamanum. Það
auðveldar greiningu óeðlilegrar vefjamyndunar eða sára og
hjálpar til við að aðgreina heilbrigðan vef
frá sjúkum vef.
Gadovist skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru
nauðsynlegar og ekki fáanlegar með
segulómun án skyggningar (unenchanced MRI).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
EINGÖNGU HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK MEÐ REYNSLU AF SEGULÓMUN MEGA GEFA
GADOVIST.
Lyfjagjöf
Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar í b