Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Gadobutrolum INN
Bayer AB
V08CA09
Gadobutrolum
1,0 mmól/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
434088 Hettuglas gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl elastómer) og kragaloki úr hreinu áli, lökkuðu að innan og utan
Markaðsleyfi útgefið
2018-02-22
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GADOVIST 1,0 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN gadóbútról LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða einstaklings sem gefur Gadovist (geislalæknis), eða starfsfólks sjúkrahúss/segulómunarstöðvar ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða geislalækni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Gadovist og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gadovist 3. Hvernig nota á Gadovist 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gadovist 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GADOVIST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Gadovist er skuggaefni fyrir segulómun (MRI) á heila, hrygg og æðum til sjúkdómsgreiningar. Gadovist getur einnig stuðlað að því að læknirinn finni vefjaskemmdir (góðkynja eða illkynja) sem vitað er um eða grunur leikur á í lifur og nýrum. Einnig er hægt að nota Gadovist til segulómunar á afbrigðileika í öðrum hlutum líkamans. Það auðveldar greiningu á óeðlilegum myndunum eða meinsemdum og hjálpar við aðgreiningu á heilbrigðum og sjúkum vef. Gadovist er ætlað til notkunar fyrir fullorðna, unglinga og börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura). VERKUN GADOVIST Segulómun er læknisfræðileg myndgreining sem nýtir sér eiginleika vatnssameinda í eðlilegum og afbrigðilegum vef. Þetta er gert með hjálp flókins kerfis segla og rafbylgja. Tölvur skrá virknina og túlka hana með myndum. Gadovist er gefið sem lausn til inndælingar í bláæð. Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar og mun aðeins verða gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem reynslu hefur á sviði klínískrar myndgreiningar. 2. Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 604,72 mg af gadóbútróli (jafngildi 1,0 mmól af gadóbútróli sem inniheldur 157,25 mg af gadólíníum). 1 hettuglas með 2 ml inniheldur 1.209,44 mg af gadóbútróli 1 hettuglas með 7,5 ml inniheldur 4.535,4 mg af gadóbútróli 1 hettuglas með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli 1 hettuglas með 30 ml inniheldur 18.141,6 mg af gadóbútróli 1 innrennslisglas með 65 ml inniheldur 39.306,8 mg af gadóbútróli Hjálparefni með þekkta verkun:1 ml inniheldur 0,00056 mmól (samsvarandi 0,013 mg) af natríum (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus eða ljósgulur vökvi. Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar: Osmósustyrkur við 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Seigjustig við 37°C: 4,96 mPa . s 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Gadovist er ætlað til notkunar fyrir fullorðna og börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura): • Skuggaefni til nota við segulómun á heila og mænu (MRI) • Skuggaefni til nota við segulómun á lifur og nýrum hjá sjúklingum þar sem vitað er um, eða sterkur grunur leikur á staðbundnum vefjaskemmdum, til þess að greina hvort vefjaskemmdirnar eru góðkynja eða illkynja. • Skuggaefni til nota við segulómun á æðum (CE-MRA). Gadovist má einnig nota til að greina sjúkdóma með segulómun annars staðar í líkamanum. Það auðveldar greiningu óeðlilegrar vefjamyndunar eða sára og hjálpar til við að aðgreina heilbrigðan vef frá sjúkum vef. Gadovist skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenchanced MRI). 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF EINGÖNGU HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK MEÐ REYNSLU AF SEGULÓMUN MEGA GEFA GADOVIST. Lyfjagjöf Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar í b Lue koko asiakirja