Gadovist Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1,0 mmól/ml

Страна: Ісландія

мова: ісландська

Джерело: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Gadobutrolum INN

Доступна з:

Bayer AB

Код атс:

V08CA09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Gadobutrolum

Дозування:

1,0 mmól/ml

Фармацевтична форма:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Тип рецепту:

(R) Lyfseðilsskylt

Огляд продуктів:

184247 Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I) með stimpli (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu), og nálarhlíf (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu ; 459324 Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I) með stimpli (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu), og nálarhlíf (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu ; 405491 Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I) með stimpli (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu), og nálarhlíf (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu

Статус Авторизація:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Авторизація:

2018-02-22

інформаційний буклет

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GADOVIST
1,0 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM SPRAUTUM/RÖRLYKJUM
gadóbútról
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða einstaklings sem gefur Gadovist
(geislalæknis), eða starfsfólks
sjúkrahúss/segulómunarstöðvar ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða geislalækni vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Gadovist og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gadovist
3.
Hvernig nota á Gadovist
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gadovist
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GADOVIST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Gadovist er skuggaefni fyrir segulómun (MRI) á heila, hrygg og
æðum til sjúkdómsgreiningar.
Gadovist getur einnig stuðlað að því að læknirinn finni
vefjaskemmdir (góðkynja eða illkynja) sem
vitað er um eða grunur leikur á í lifur og nýrum.
Einnig er hægt að nota Gadovist til segulómunar á afbrigðileika
í öðrum hlutum líkamans.
Það auðveldar greiningu á óeðlilegum myndunum eða meinsemdum og
hjálpar við aðgreiningu á
heilbrigðum og sjúkum vef.
Gadovist er ætlað til notkunar fyrir fullorðna, unglinga og börn
á öllum aldri (þar á meðal fullburða
nýbura).
VERKUN GADOVIST
Segulómun er læknisfræðileg myndgreining sem nýtir sér
eiginleika vatnssameinda í eðlilegum og
afbrigðilegum vef. Þetta er gert með hjálp flókins kerfis segla
og rafbylgja. Tölvur skrá virknina og
túlka hana með myndum.
Gadovist er gefið sem lausn til inndælingar í bláæð. Þetta lyf
er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar
og mun aðeins verða gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem reynslu
hefur á sviði

Характеристики продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn í áfylltum
sprautum/rörlykjum
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 604,72 mg af gadóbútróli
(jafngildi 1,0 mmól af gadóbútróli sem
inniheldur 157,25 mg af gadólíníum).
1 áfyllt sprauta með 5,0 ml inniheldur 3.023,6 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 7,5 ml inniheldur 4.535,4 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 10 ml inniheldur 6.047,2 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli,
1 áfyllt sprauta með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli.
1 rörlykja með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli,
1 rörlykja með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli,
1 rörlykja með 30 ml inniheldur 18.141,6 mg af gadóbútróli.
Hjálparefni með þekkta verkun:1 ml inniheldur 0,00056 mmól
(samsvarandi 0,013 mg) af natríum (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltum sprautum/rörlykjum
Tær, litlaus eða ljósgulur vökvi.
Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar:
Osmósustyrkur við 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Seigjustig við 37°C: 4,96 mPa
.
s
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Gadovist er
ætlað til notkunar fyrir fullorðna og
börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura):
•
Skuggaefni til nota við segulómun á heila og mænu (MRI)
•
Skuggaefni til nota við segulómun á lifur og nýrum hjá
sjúklingum þar sem vitað er um, eða
sterkur grunur leikur á staðbundnum vefjaskemmdum, til þess að
greina hvort
vefjaskemmdirnar eru góðkynja eða illkynja.
•
Skuggaefni til nota við segulómun á æðum (CE-MRA).
Gadovist má einnig nota til að greina sjúkdóma með segulómun
annars staðar í líkamanum. Það
auðveldar greiningu óeðlilegrar vefjamyndunar eða sára og
hjálpar til við að aðgreina heilbrigðan vef
frá sjúkum vef.
2
Gadovist skal eingöng