देश: आइसलैंड
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Gadobutrolum INN
Bayer AB
V08CA09
Gadobutrolum
1,0 mmól/ml
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
(R) Lyfseðilsskylt
184247 Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I) með stimpli (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu), og nálarhlíf (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu ; 459324 Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I) með stimpli (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu), og nálarhlíf (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu ; 405491 Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I) með stimpli (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu), og nálarhlíf (úr teygjanlegri klóróbútýlfjölliðu
Markaðsleyfi útgefið
2018-02-22
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GADOVIST 1,0 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM SPRAUTUM/RÖRLYKJUM gadóbútról LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða einstaklings sem gefur Gadovist (geislalæknis), eða starfsfólks sjúkrahúss/segulómunarstöðvar ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða geislalækni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Gadovist og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gadovist 3. Hvernig nota á Gadovist 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gadovist 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GADOVIST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Gadovist er skuggaefni fyrir segulómun (MRI) á heila, hrygg og æðum til sjúkdómsgreiningar. Gadovist getur einnig stuðlað að því að læknirinn finni vefjaskemmdir (góðkynja eða illkynja) sem vitað er um eða grunur leikur á í lifur og nýrum. Einnig er hægt að nota Gadovist til segulómunar á afbrigðileika í öðrum hlutum líkamans. Það auðveldar greiningu á óeðlilegum myndunum eða meinsemdum og hjálpar við aðgreiningu á heilbrigðum og sjúkum vef. Gadovist er ætlað til notkunar fyrir fullorðna, unglinga og börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura). VERKUN GADOVIST Segulómun er læknisfræðileg myndgreining sem nýtir sér eiginleika vatnssameinda í eðlilegum og afbrigðilegum vef. Þetta er gert með hjálp flókins kerfis segla og rafbylgja. Tölvur skrá virknina og túlka hana með myndum. Gadovist er gefið sem lausn til inndælingar í bláæð. Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar og mun aðeins verða gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem reynslu hefur á sviði पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn í áfylltum sprautum/rörlykjum 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 604,72 mg af gadóbútróli (jafngildi 1,0 mmól af gadóbútróli sem inniheldur 157,25 mg af gadólíníum). 1 áfyllt sprauta með 5,0 ml inniheldur 3.023,6 mg af gadóbútróli, 1 áfyllt sprauta með 7,5 ml inniheldur 4.535,4 mg af gadóbútróli, 1 áfyllt sprauta með 10 ml inniheldur 6.047,2 mg af gadóbútróli, 1 áfyllt sprauta með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli, 1 áfyllt sprauta með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli. 1 rörlykja með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli, 1 rörlykja með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli, 1 rörlykja með 30 ml inniheldur 18.141,6 mg af gadóbútróli. Hjálparefni með þekkta verkun:1 ml inniheldur 0,00056 mmól (samsvarandi 0,013 mg) af natríum (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum sprautum/rörlykjum Tær, litlaus eða ljósgulur vökvi. Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar: Osmósustyrkur við 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Seigjustig við 37°C: 4,96 mPa . s 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Gadovist er ætlað til notkunar fyrir fullorðna og börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura): • Skuggaefni til nota við segulómun á heila og mænu (MRI) • Skuggaefni til nota við segulómun á lifur og nýrum hjá sjúklingum þar sem vitað er um, eða sterkur grunur leikur á staðbundnum vefjaskemmdum, til þess að greina hvort vefjaskemmdirnar eru góðkynja eða illkynja. • Skuggaefni til nota við segulómun á æðum (CE-MRA). Gadovist má einnig nota til að greina sjúkdóma með segulómun annars staðar í líkamanum. Það auðveldar greiningu óeðlilegrar vefjamyndunar eða sára og hjálpar til við að aðgreina heilbrigðan vef frá sjúkum vef. 2 Gadovist skal eingöng पूरा दस्तावेज़ पढ़ें