Страна: Європейський Союз
мова: німецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Enfuvirtid
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, die Behandlung mit und scheiterte an Therapien, enthält mindestens ein Arzneimittel von jedem der folgenden antiretroviralen Klassen: Protease-Inhibitoren, nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder die Unverträglichkeit gegenüber früheren antiretrovirale Therapien haben. Bei der Entscheidung über eine neue Therapie für Patienten, die versäumt haben, eine antiretrovirale Therapie, reiflicher überlegung sollte gegeben werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln. Wo verfügbar, Widerstand Test angebracht sein kann.
Revision: 24
Autorisiert
2003-05-27
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FUZEON 90 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Enfuvirtid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten? 3. Wie ist Fuzeon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fuzeon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. SCHRITTWEISE ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON FUZEON 1. WAS IST FUZEON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FUZEON Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel. WOFÜR WIRD FUZEON ANGEWENDET Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind. ● Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten. ● Fuzeon heilt nicht die HIV _-_ Infektion. WIE FUZEON WIRKT HIV befällt die sogenannten CD4- oder T-Zellen in Ihrem Blut. Das Virus muss in Kontakt mit den Zellen kommen und in diese eindringen, um sich zu vermehren. Fuzeon hilft, dies zu verhindern. 2. WAS SOLLTEN SIE V Прочитайте повний документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fuzeon 90 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid. Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium. Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1). _ _ Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden. Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein _ _ (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden. Dosierung _Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre:_ Die empfohlene Dosis von Fuzeon ist 90 mg zweimal täglich appliziert durch subkutane Injektion in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch. Im Falle e Прочитайте повний документ