Fuzeon

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الألمانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Enfuvirtid

متاح من:

Roche Registration GmbH

ATC رمز:

J05AX07

INN (الاسم الدولي):

enfuvirtide

المجموعة العلاجية:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

المجال العلاجي:

HIV-Infektionen

الخصائص العلاجية:

Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, die Behandlung mit und scheiterte an Therapien, enthält mindestens ein Arzneimittel von jedem der folgenden antiretroviralen Klassen: Protease-Inhibitoren, nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder die Unverträglichkeit gegenüber früheren antiretrovirale Therapien haben. Bei der Entscheidung über eine neue Therapie für Patienten, die versäumt haben, eine antiretrovirale Therapie, reiflicher überlegung sollte gegeben werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln. Wo verfügbar, Widerstand Test angebracht sein kann.

ملخص المنتج:

Revision: 24

الوضع إذن:

Autorisiert

تاريخ الترخيص:

2003-05-27

نشرة المعلومات

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FUZEON 90 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Enfuvirtid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
●
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten?
3.
Wie ist Fuzeon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fuzeon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
SCHRITTWEISE ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON FUZEON
1.
WAS IST FUZEON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FUZEON
Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der
sogenannten antiretroviralen
Arzneimittel.
WOFÜR WIRD FUZEON ANGEWENDET
Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV)
in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die
mit HIV infiziert sind.
●
Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre
HIV-Infektion unter Kontrolle zu
halten.
●
Fuzeon heilt nicht die HIV
_-_
Infektion.
WIE FUZEON WIRKT
HIV befällt die sogenannten CD4- oder T-Zellen in Ihrem Blut. Das
Virus muss in Kontakt mit den
Zellen kommen und in diese eindringen, um sich zu vermehren. Fuzeon
hilft, dies zu verhindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE V

خصائص المنتج

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fuzeon 90 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium. Enthält weniger
als 1 mmol Natrium (23 mg)
pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
angewendet bei
HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und
ein Therapieversagen gezeigt
haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der
antiretroviralen
Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer und
nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine
Unverträglichkeit gegenüber
vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe
Abschnitt 5.1).
_ _
Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten,
die gegenüber einem
antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die
Behandlungsgeschichte des
individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den
verschiedenen Arzneimitteln
besonders beachtet werden. Sofern verfügbar, können
Resistenzuntersuchungen angemessen sein
_ _
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von
HIV-Infektionen verordnet werden.
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre:_
Die empfohlene Dosis von Fuzeon ist 90 mg zweimal
täglich appliziert durch subkutane Injektion in den Oberarm, in den
vorderen Oberschenkel oder in
den Bauch.
Im Falle e