Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15492 FULVESTRANT
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L02BA03
15492 FULVESTRANT
250MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
FULVESTRANT
Kód SÚKL: 0214294 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214293 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-04-13
1 SP. ZN. SUKLS240222/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FULVESTRANT TEVA 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE fulvestrantum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fulvestrant Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Teva užívat 3. Jak se přípravek Fulvestrant Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fulvestrant Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FULVESTRANT TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu karcinomu (zhoubného nádoru) prsu. Přípravek Fulvestrant Teva se používá buď: • samostatně k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická) nebo • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními Прочитайте повний документ
1 SP. ZN. SUKLS240222/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje fulvestrantum 250 mg. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 474 mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá 94,8 mg / ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mg benzylalkoholu, což odpovídá 100 mg / ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 750 mg benzylbenzoátu, což odpovídá 150 mg / ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fulvestrant Teva je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1). U pre- nebo perimenopauzálních žen má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělé ženy (včetně starších žen) _ Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dáv Прочитайте повний документ