FULVESTRANT TEVA 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

15492 FULVESTRANT

Disponible des:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

L02BA03

Designació comuna internacional (DCI):

15492 FULVESTRANT

Dosis:

250MG

formulario farmacéutico:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Vía de administración:

Intramuskulární podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

FULVESTRANT

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0214294 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214293 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2016-04-13

Informació per a l'usuari

1
SP. ZN. SUKLS240222/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FULVESTRANT TEVA 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fulvestrant Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fulvestrant Teva užívat
3.
Jak se přípravek Fulvestrant Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Fulvestrant Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FULVESTRANT TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje léčivou látku fulvestrant,
který patří do skupiny blokátorů
estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v
některých případech podílet na růstu
karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.
Přípravek Fulvestrant Teva se používá buď:
•
samostatně k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která
se nazývá rakovina prsu s
estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo
rozšířená do jiných částí těla
(metastatická)
nebo
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která
se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními

Fitxa tècnica

1
SP. ZN. SUKLS240222/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje
fulvestrantum 250 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 474 mg alkoholu
(ethanolu), což odpovídá 94,8 mg / ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mg
benzylalkoholu, což odpovídá 100 mg / ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 750 mg
benzylbenzoátu, což odpovídá 150 mg / ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok. Parenterální
roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na
pevné částice nebo změnu barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant Teva je indikován:
•
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo progresi
onemocnění při léčbě antiestrogeny.
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u
žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními
receptory pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní
léčbu (viz bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena podáváním
agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen) _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dáv