Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

FULVESTRANT

Доступна з:

STADA Arzneimittel GmbH

Код атс:

L02BA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fulvestrant

Тип рецепту:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Огляд продуктів:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизація:

2019-10-10

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT STADA 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant STADA beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant STADA enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der
Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in
bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant STADA wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs
genannt
wird, und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche
des
Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner
2
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustk

Характеристики продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Jeder ml Injektionslösung enthält 50 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 100 mg Ethanol 96%, 100 mg Benzylalkohol und
150 mg Benzylbenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis gelbe, ölige bis viskose Lösung, praktisch frei
von sichtbaren
Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant STADA ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei
postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-
positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-
negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
bei
Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
(siehe
Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit
Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-
Agonisten kombiniert werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
2
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei
zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis
gegeben
wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist
die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von
Palbociclib zu beachten.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombinat