Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FULVESTRANT
STADA Arzneimittel GmbH
L02BA03
fulvestrant
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-10-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FULVESTRANT STADA 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Wirkstoff: Fulvestrant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fulvestrant STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant STADA beachten? 3. Wie ist Fulvestrant STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fulvestrant STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FULVESTRANT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fulvestrant STADA enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein. Fulvestrant STADA wird angewendet entweder: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird, und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner 2 epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung. Jeder ml Injektionslösung enthält 50 mg Fulvestrant. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Ethanol 96%, 100 mg Benzylalkohol und 150 mg Benzylbenzoat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung in einer Fertigspritze. Klare, farblose bis gelbe, ölige bis viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fulvestrant STADA ist angezeigt: • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen: - die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder - mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie. • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)- positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)- negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)- Agonisten kombiniert werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) 2 Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird. Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib zu beachten. Vor Behandlungsbeginn mit der Kombinat Olvassa el a teljes dokumentumot