Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fulvestrant
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L02BA03
Fulvestrant
"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA
M
Fulvestrant
047437013 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FULVESTRANT ACCORD 250 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Questo potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi di malattia sono uguali ai suoi. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Fulvestrant Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Accord 3. Come usare Fulvestrant Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fulvestrant Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FULVESTRANT ACCORD E A COSA SERVE Fulvestrant Accord contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella. Fulvestrant Accord è utilizzato sia: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o • in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista Прочитайте повний документ
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant Accord 250 mg soluzione per iniezioni in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per iniezione in siringhe preriempite contiene 50 mg di fulvestrant. Una siringa preriempita contiene 250 mg fulvestrant in 5 ml di soluzione. Eccipienti con effetti noti (per 5 ml) Etanolo al 96% (500 mg) Alcol benzilico (500 mg) Benzil benzoato (750 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringhe preriempita Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fulvestrant Accord è indicato • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica. • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1). In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Donne adulte (incluse anziane)_ La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Quando Fulvestrant Accord è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà in Прочитайте повний документ