FULVESTRANT ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fulvestrant

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

Fulvestrant

Confezione:

"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA

Classe:

M

Area terapeutica:

Fulvestrant

Dettagli prodotto:

047437013 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT ACCORD
250 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altri. Questo potrebbe
danneggiarli, anche se i loro sintomi di malattia sono uguali ai suoi.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in
questo foglio. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fulvestrant Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Accord
3.
Come usare Fulvestrant Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FULVESTRANT ACCORD E A COSA SERVE
Fulvestrant Accord contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei bloccanti degli
estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili,
possono in alcuni casi essere coinvolti nella
crescita del tumore della mammella.
Fulvestrant Accord è utilizzato sia:
•
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella
chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli
estrogeni localmente avanzato o
diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
•
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla
mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al
recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti
del corpo (metastatico). Le
donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale
chiamato agonista

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant Accord 250 mg soluzione per iniezioni in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione per iniezione in siringhe preriempite contiene 50
mg di fulvestrant.
Una siringa preriempita contiene 250 mg fulvestrant in 5 ml di
soluzione.
Eccipienti con effetti noti (per 5 ml)
Etanolo al 96% (500 mg)
Alcol benzilico (500 mg)
Benzil benzoato (750 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringhe preriempita
Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant Accord è indicato
•
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in
postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione di
malattia durante terapia antiestrogenica.
•
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente
avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo
al recettore del fattore
di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente
(vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad
un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante
(LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg
somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant Accord è somministrato con palbociclib, consultare
il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà in