Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cholecalciferolum
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
Cholecalciferolum
10 000 IU/ml
Krople doustne, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349493
2020-10-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FULTIUM-D 3 , 10 000 IU/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR cholekalcyferol (witamina D 3 ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚ CI ULOTKI 1. Co to jest lek Fultium-D 3 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D 3 3. Jak stosować lek Fultium-D 3 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fultium-D 3 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FULTIUM-D 3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Fultium-D 3 zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D 3 ): Witamina D 3 reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki kostnej. Krople doustne Fultium-D 3 stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D 3 u dorosłych, młodzieży i dzieci z określonym ryzykiem niedoboru witaminy D 3 . Krople doustne Fultium-D 3 można również stosować jako uzupełnienie leczenia specyficznymi lekami przeciw utracie masy kostnej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FULTIUM-D 3 KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FULTIUM-D 3 : - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D); - jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we kr Прочитайте повний документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fultium-D 3 , 10 000 IU, krople doustne, roztwór 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 250 mikrogramom/ml witaminy D 3 ). 1 kropla zawiera 250 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 6,25 mikrograma witaminy D 3 ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Bladożółty, przezroczysty, bezwonny roztwór 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci z określonym ryzykiem. Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D oraz narażonych na ryzyko niedoboru witaminy D. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli _Profilaktyka w niedoborze witaminy D i osteoporozie:_ Zalecana dawka: 2 do 3 kropli (500 IU do 750 IU) na dobę. _Leczenie niedoboru witaminy D:_ 3 krople (750 IU) na dobę. Wyższe dawki należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU (16 kropli na dobę). Dzieci i młodzież: _Profilaktyka_: Profilaktycznie u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z określonym ryzykiem zalecana dawka to 2 do 3 kropli (500 IU do 750 IU) na dobę. U dzieci w wieku poniżej 12 lat, zalecane dawki mogą nie być możliwe do podania przy zastosowaniu kropli o tej mocy. _Leczenie niedoboru u dzieci i młodzieży: _ Dawkę należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 IU na dobę dla niemowląt w wieku < 1 roku, 2000 IU na dobę dla dzieci w wieku 1-10 lat oraz 4000 IU na dobę dla młodzieży w wieku > 11 lat. Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w profilakt Прочитайте повний документ