Fultium-D3 10 000 IU/ml Krople doustne, roztwór

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Cholecalciferolum

متاح من:

STADA Arzneimittel AG

ATC رمز:

A11CC05

INN (الاسم الدولي):

Cholecalciferolum

جرعة:

10 000 IU/ml

الشكل الصيدلاني:

Krople doustne, roztwór

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349493

الوضع إذن:

2020-10-09

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FULTIUM-D
3
, 10 000 IU/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
cholekalcyferol (witamina D
3
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych działań
niepożądanych
niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚ
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fultium-D
3
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D
3
3.
Jak stosować lek Fultium-D
3
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fultium-D
3
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULTIUM-D
3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fultium-D
3
zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D
3
):
Witamina D
3
reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki
kostnej.
Krople doustne Fultium-D
3
stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D
3
u dorosłych,
młodzieży i dzieci z określonym ryzykiem niedoboru witaminy D
3
.
Krople doustne Fultium-D
3
można również stosować jako uzupełnienie leczenia specyficznymi
lekami
przeciw utracie masy kostnej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FULTIUM-D
3
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FULTIUM-D
3
:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi
(nadmiar witaminy D);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we kr

خصائص المنتج

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fultium-D
3
, 10 000 IU, krople doustne, roztwór
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 250
mikrogramom/ml witaminy
D
3
).
1 kropla zawiera 250 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 6,25 mikrograma
witaminy D
3
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Bladożółty, przezroczysty, bezwonny roztwór
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży
i dzieci z określonym
ryzykiem.
Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów z
niedoborem witaminy D oraz
narażonych na ryzyko niedoboru witaminy D.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
_Profilaktyka w niedoborze witaminy D i osteoporozie:_
Zalecana dawka: 2 do 3 kropli (500 IU do 750 IU) na dobę.
_Leczenie niedoboru witaminy D:_
3 krople (750 IU) na dobę. Wyższe dawki należy ustalić na
podstawie pożądanego stężenia 25-
hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz
odpowiedzi pacjenta na
leczenie.
Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU (16 kropli na dobę).
Dzieci i młodzież:
_Profilaktyka_:
Profilaktycznie u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z określonym
ryzykiem zalecana dawka to 2 do
3 kropli (500 IU do 750 IU) na dobę. U dzieci w wieku poniżej 12
lat, zalecane dawki mogą nie być
możliwe do podania przy zastosowaniu kropli o tej mocy.
_Leczenie niedoboru u dzieci i młodzieży: _
Dawkę należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w
surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 IU na dobę dla niemowląt
w wieku < 1 roku, 2000 IU
na dobę dla dzieci w wieku 1-10 lat oraz 4000 IU na dobę dla
młodzieży w wieku > 11 lat.
Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące
dawkowania w profilakt